设计与研发

塞纳IDP流程®第二阶段为器械设计。通过更详细的CAD数据、物理3D模型、材料配件和监管评估,进一步研发概念。

Sanner Envelope

Our daughter company Springboard Pro specializes in developing devices from an initial concept through to manufacture with a full suite of engineering, multidisciplinary scientific skills and forensic engineering capabilities, delivering a full service offering.

Springboard has extensive in-house capabilities such as physics, electronics, software, and materials science, holds a strong reputation for fast and cost-effective regulated device development that delivers valuable intellectual property for customers.

Springboard’s expertise spans across drug delivery devices, such as autoinjectors, infusion pumps, inhalers and syringes, and equipment and consumables in the fields of respiratory, surgical, critical care, implantables, diagnostics and biotechnology.

Contact us for further information

可行性及策略
 

我们的定制研发生产机构团队添加关键器械细节,将概念草图和基本CAD设计提升至新的水平。改善的CAD图纸和数据有助于向定制研发生产机构客户直观展示概念基本功能。潜在器械材料配件与早期设计步骤并行,同时考虑人为因素、法规和技术要求,推进产品研发计划。

产品设计

 

产品设计包括绘制高度详细的CAD图纸、进行原型设计以及通过测试和分析生成关键数据。复杂器械,如笔或自动注射器,按照相关ISO标准11608进行测试。塞纳专家团队同时推进产品设计和模具工程,以提供关键近系列产品样品。从可行性角度及制造参数(如循环时间)角度出发,采用数字格式优化模具设计。以此避免后期对最终模具进行更改,价格昂贵。塞纳工程师利用模具流动模拟等技术,分析计划模具中的模腔填充和温度条件,以实现最佳制造质量。将活动作为综合研发计划的一部分进行,可最大限度减少后续审批循环,从而节省时间和成本。

制造流程设计

塞纳制造专家将数十年大规模制造经验及其对各种不同技术(如注塑、注吹塑型或2K注塑)的深入了解应用于定制研发生产机构客户项目。考虑高效零件制造和简易装配因素,采用制造与装配设计(DfMA)方法,最大限度减少时间和成本。塞纳工程师始终提前考虑成功商业化产品的全面制造,同时避免典型放大过程相关的返工和延误,以免造成昂贵损失。

一级和二级包装设计

塞纳还可将其行业领先的干燥剂创新应用于器械设计和二次包装,为湿敏产品提供独特优势。设计阶段对项目风险进行评估,对原型设计研发至关重要。无论器械要求,还是复杂的包装系统,均需合适干燥剂以维持产品预期保质期,塞纳拥有研发大规模实用干燥剂解决方案的经验。采用故障模式和影响分析(FMEA),可主动识别包装风险领域,以便优化零件制造和最终装配,供后期研发阶段使用。

设计转移

这一关键步骤经常被忽视,该步骤建立了确保器械设计准确转化为图纸和规范的程序,可用于持续制造产品。得益于丰富的器械制造经验,我们可确保在设计转移过程中获取关键数据、设计和研发经验。塞纳可将最终设计和规格无缝转移至全球任何制造基地的制造团队成员,包括在中国最先进的制造基地,以满足亚洲市场客户需求。