Die Anwendung von Trockenmitteln in Pharmazie und Diagnostik erfordert die Einhaltung höchster Qualitätsstandards. Unsere Trockenmittelprodukte entsprechen den weltweiten Anforderungen, insbesondere denen der Europäischen Union als auch denen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Sanner stellt seit mehr als 70 Jahren hochwertige Verpackungssysteme mit Trockenmittel für die pharmazeutische Industrie, für den Healthcare Bereich und die Medizintechnik her. Dies können Verpackungen sein, bei denen das Trockenmittel bereits integriert ist, wie in unseren Sanner Brausetablettenverpackungen, ebenso wie in Form von Trockenmittelbeuteln, z. B. AdPack®, oder Kapseln, wie z. B. AdCap®, die dem Behälter zugefügt werden.
Ein Trockenmittel ist ein Stoff, der Wasser bzw. Gase chemisch oder physikalisch binden kann. Gebräuchliche feste Trockenmittel wie Silikagel, Bentonit und Molekularsieb binden Wasser aus der Atmosphäre physikalisch durch Adsorption. Flüssige Trockenmittel binden Wasser chemisch, das heißt das Wasser wird absorbiert.
Aufgrund ihrer Porosität weisen feste Trockenmittel eine große spezifische Oberfläche auf und können bis zu 40% ihres Eigengewichts an Wasser binden. Darüber hinaus sind viele Trockenmittel durch Erwärmen regenerierbar.
Je größer die spezifische Oberfläche von festen Trockenmitteln, desto mehr Wasser kann gebunden werden. Zudem hat der Porendurchmesser der Trockenmittel einen Einfluss darauf, welche Gase adsorbiert werden können. Umso größer der Porendurchmesser, desto mehr unterschiedliche Gase können Trockenmittel binden. Feste Trockenmittel werden in mikroporöse (Porenradien <1 nm), mesoporöse (Porenradien 1-25 nm) und makroporöse (Porenradien >25 nm) Strukturen eingeteilt.
Silikagel ist das am meisten eingesetzte Trockenmittel
Bei Sanner verwenden wir zwei Typen von festen Trockenmittel: Silikagel und Molekularsiebe. Beide Trockenmitteltypen sind hygroskopisch, binden (adsorbieren) also Feuchtigkeit bzw. Wasserdampf und halten sie dadurch vom verpackten Inhalt fern.
Silikagel ist ein farb- und geruchsloses Trockenmittel, das meist zu einer perlenförmigen Struktur verarbeitet wird.
Die Oberfläche von Silikagel ist mit Silanol-Gruppen besetzt, an denen sich Wassermoleküle mittels Wasserstoff-Brückenbindungen binden können. Silikagel ist gegen die meisten Substanzen beständig, außer starken Alkalien und Flusssäure. Es entwickelt keine Dämpfe und reagiert nicht mit Metall. Die Wasser-Aufnahmekapazität von Silikagel steigt mit zunehmender relativer Umgebungsfeuchte. Jedoch adsorbiert Silikagel Wasser erst ab einer relativen Umgebungsfeuchte von ca. 10%. Silikagel ist der deutlich preiswertere Trockenmitteltyp und ideal wenn eine gewisse Restfeuchte (ca. 10%) im Behälter erwünscht ist (z.B. für Gelatine-Kapseln) bzw. zulässig ist.
Der zweite von Sanner eingesetzte Trockenmitteltyp ist Molekularsieb. Molekularsiebe sind Aluminiumsilikate und können durch Abbau oder Synthese gewonnen werden. Wie auch Silikagel, werden Molekularsiebe zu Pulver oder Perlenform verarbeitet. Im Gegensatz zu Silikagel, können Molekularsiebe unabhängig von der Umgebungsfeuchte Wassermoleküle binden. Daher werden bei Sanner Molekularsiebe insbesondere dann eingesetzt, wenn eine Trocknung innerhalb der Verpackung unter einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10% benötigt wird. Dennoch nimmt die Adsorptionsfähigkeit von Molekularsieb mit steigender Umgebungsfeuchte zu.
Typische Werte:
Grundsätzlich bleiben beide Trockenmitteltypen nach einer Sättigung mit Wasser immer berührungstrocken und können durch Erhitzen regeneriert werden, wodurch diese ressourcenschonend eingesetzt werden können.
Trockenmittel werden vorrangig in Asien produziert und teilweise in Europa veredelt.
Der Ausgangsstoff von Silikagel – meist Natriumsilicat – wird mit Wasser angereichert, um eine Silikatlösung zu erhalten. Durch den Zusatz einer Säure, wie z.B. Schwefelsäure, entsteht unter Wasserabspaltung Hydrogel. Im nächsten Herstellungsschritt wird das Reaktions-und Lösungswasser ausgewaschen, dadurch koaguliert die Kieselsäure und bildet im folgenden Trocknungsschritt das Silikagel. Durch Variationen des Waschprozesses können die Eigenschaften des Kieselgels modifiziert werden. Hauptsächlich wird der Porendurchmesser durch den Waschprozess beeinflusst.
Zusammenfassend wird durch eine Polykondensation des Hydrogels und einem darauffolgenden Waschprozess das Silikagel synthetisiert. Abschließend erfolgt eine Trocknung des Silikagels in einem Temperaturbereich von 100 – 400 °C.
Ausgangsstoff von Molekularsieb können ebenfalls Natriumsilicate oder Aluminiumsalze sein. Aus diesen Mineralien und Wasser werden wässrige Lösungen mit Silizium- und Aluminiumverbindungen gewonnen. Wie auch bei Silikagel, ist die Polykondensation ein Arbeitsschritt bei der synthetischen Herstellung von Molekularsieb. Während der Kristallisation von Molekularsieb binden sich Wassermoleküle physikalisch in den Poren des Trockenmittels. Diese werden durch Erwärmen entfernt.
Jeder geschlossene Raum hat ein eigenes Klima, in dem sich Wasserdampf befindet, auch eine Medikamentenverpackung.
Trockenmittel werden eingesetzt, um Feuchtigkeit in Verpackungen zu reduzieren. Dafür sind unterschiedliche Vorgehensweisen möglich. Bei Brausetabletten werden z. B. Trockenmittel-Stopfen als Verschluss für das Tablettenröhrchen eingesetzt.
Weiterhin können Trockenmittel als Trockenmittel-Kapseln oder -Sachets eingesetzt werden, die man Flaschen oder Medizinprodukten beifügt. Auch diverse Verschlussformate wie Schraubverschlüsse für Flaschen werden eingesetzt.
Alternativ kann eine Trockenmittelkammer innerhalb der Verpackung entwickelt werden, um In-Situ-Feuchteschutz zu gewährleisten.
Durch eine Sperrschicht (Kunststoffverpackung) wird die Luft in der Verpackung zusammen mit dem Packgut und dem Trockenmittel vom Außenlima getrennt. Es entsteht ein sogenanntes Kleinklima. Wichtig ist, dass diese Hülle weitestgehend wasserdampfdicht ist. Durch das Trockenmittel wird die eingeschlossene Luft in der Hülle soweit getrocknet, dass keine Feuchtigkeitsschäden am verpackten Produkt entstehen.
Wie funktioniert die Adsorption von Feuchtigkeit bei Trockenmitteln?
Die Adsorption ist ein physikalischer Vorgang, bei dem sich bestimmte Moleküle mit der Oberfläche eines hierfür geeigneten anderen Stoffes verbinden und dort anreichern. Die bei Sanner eingesetzten Trockenmittel sind speziell für die Anreicherung mit Wassermolekülen konzipiert.
Erforderlich ist eine möglichst große spezifische Oberfläche des Trockenmittels, damit möglichst viele Wassermoleküle an dem Trockenmittel binden können.
Die relative Luftfeuchtigkeit RH (relative humidity) ist der Maßstab für den Feuchtigkeitsanteil, der sich bei einer bestimmten Temperatur in der Luft befindet.
Er wird für ein gegebenes Luftvolumen wie folgt definiert:
absoluter Feuchtigkeitsgehalt im Luftvolumen
–––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100%
maximal möglicher Feuchtigkeitsgehalt
Ein definierter kritischer Wert für die relative Luftfeuchtigkeit gibt es nicht, weil jedes Produkt unterschiedlich auf Feuchtigkeit reagiert.
Als grober Anhaltspunkt dient jedoch der Wert von rund 30% relativer Luftfeuchtigkeit, da unterhalb dessen viele feuchtigkeitsbedingte Probleme nicht mehr auftreten.
Die kundenseitigen Produktanforderungen an den Feuchteschutz bzw. die Feuchteregulierung helfen, das geeignete Trockenmittel zu bestimmen. Wenn das Produkt oder die verpackten Waren einen sehr geringen Feuchtigkeitsgehalt erfordern, ist der Einsatz von Molekularsieben angebracht. Sollten Ihre Produkte weniger feuchtigkeitsanfällig sein, empfehlen wir als Trockenmittel in der Regel Silikagel.
Das Shelf-Life ist abhängig von den klimatischen Abfüllbedingungen, Trockenmittelart und –menge sowie der Wasserdampfdurchlässigkeit der Verpackung, d.h. der Dichtigkeit des Systems und des verwendeten Materials, sowie dem Umgebungsklima. Die meisten Produkte müssen ein Shelf-Life von 2 Jahren erreichen. Die Berücksichtigung der o.g. Parameter ist für die Auslegung der Trockenmittelart und –menge unverzichtbar,
um die angestrebte Luftfeuchtigkeit innerhalb der Verpackung über das gesamte Shelf-Life nicht zu überschreiten. Mit der optimalen Auslegung dieser Parameter ist die erforderliche Wasserdampfaufnahmekapazität genau zu bestimmen, um eine festgelegte Luftfeuchtigkeit innerhalb einer geschlossenen Verpackung während der Lagerung nicht zu überschreiten.
Wie werden die Trockenmittelverpackungen verpackt, um die Funktionalität zu erhalten?
Sanner Trockenmittelverschlüsse, -Kapseln, -Sachets und Verpackungen mit integriertem Trockenmittel werden, in der Regel, lose geschüttet in PE Beutel mit einem Karton verpackt. Die Lagerung unsere Produkte soll gemäß GMP-Empfehlung Innen, an einem sauberen und trockenen Platz, in der ungeöffneten Originalverpackung und bei Temperaturen zwischen 10°C und 30°C gelagert werden, um die Lagerfähigkeit bis zur Verarbeitung von 6 Monaten gewährleisten zu können.
In manchen Fällen kann auch eine Alu-Verbundbeutel-Verpackung gewählt werden. Dann beträgt die Lagerfähigkeit unserer Produkte sogar 3 Jahre.
Feuchtigkeit bewirkt eine ganze Reihe von unerwünschten Effekten. Daher sollten Sie bei Ihren feuchtigkeitsanfälligen Produkten nicht auf einen entsprechenden Schutz verzichten.
Hier einige der häufigeren negativen Effekte im Zusammenhang mit zu hoher Feuchtigkeit:
- Falsche Ergebnisanzeige auf Blut- und Urin-Teststreifen
- Korrosion metallischer Oberflächen, z. B. von Medizinprodukten
- Reduzierte Wirksamkeit von Arzneimitteln
- Unangenehmer Geruch
- Pilzbefall von Tabletten
- Entfärbung von Tabletten
- Chemische Veränderungen
- Verschmierte Tablettenoberflächen und nicht mehr lesbarer Aufdruck
Wenn Ihr Produkt eine optimale Lösung zur Feuchtigkeitsregulierung benötigt, können Sie jederzeit Kontakt zu unseren Experten vom Sanner Atmo Guard System® Service aufnehmen.