Mit volatilen Lieferketten gewinnt die lokale Produktion wieder an Bedeutung. Das zeigt sich auch in der Kooperation zwischen dem Automatisierungsspezialisten MA micro automation und Sanner, einem führenden Anbieter von Primärverpackungen sowie Medtech- und Diagnostik-Anwendungen. Mit einer vollautomatisierten Fertigung lassen sich Schnelltests und weitere medizintechnische Produkte in Deutschland genauso kosteneffizient fertigen wie anderorts – wie die neue CERES POC Anlage bei Sanner nachdrücklich zeigt.
Zwischen Bensheim und St. Leon-Rot liegen gerade mal 60 km Fahrstrecke. Weit haben es die Partnerunternehmen Sanner und MA micro automation also nicht. Und trotzdem lässt sich das noch bei Weitem unterbieten: Gerade mal 750 Millisekunden pro Teil beträgt die Montage-Taktzeit der neuen CERES POC Anlage bei kleinen Losgrößen. Das ist besonders für die deutsche Laborlandschaft relevant. Und diese ist vielfältig: Hochkompetente kleine und mittlere Unternehmen entwickeln Teststreifen inklusive chemischer Ausrüstung, um unterschiedlichste Stoffe nachweisen zu können. Der aktuelle Covid-Test ist nur ein Beispiel; es geht auch um Diabetes, Herzinfarktfrüherkennung, Schwangerschafts- oder Drogentests.
So einfach die Anwendung von Lateral Flow Tests (LFTs) für Laien ist, so anspruchsvoll bleibt ihre Entwicklung und Herstellung: Produzierende Unternehmen müssen verschiedenste biologische, chemische und physikalische Gegebenheiten berücksichtigen, um vor allem in der Früherkennung qualitativ hochwertige Testinstrumente zu bieten, die sichere Ergebnisse liefern. So unterstützt Sanner auch medizintechnische und Diagnostik-Unternehmen bei der Entwicklung ihrer idealen Lösungen, etwa für PoC-Tests oder In-vitro-Diagnostik-Artikel. Die MA micro automation GmbH konzipiert und realisiert komplexe Automatisierungslösungen, ebenfalls mit einem Fokus auf Medizintechnik. Beide Unternehmen vereinen nun ihre Expertise.
Für viele Labore ist die eigene Fertigung von Testkassetten aufgrund zu geringer Stückzahlen nicht rentabel. Deshalb kauft man aktuell noch Standardprodukte aus Asien zu und montiert sie entsprechend. Kombiniert man allerdings die Volumina vieler kleiner Labore mit einer hocheffizienten Montaglinie, so lassen sich LFTs und weitere medizintechnische Produkte auch lokal fertigen – mit einfacherer Logistik, besserer Qualitätsüberwachung und individueller Beschaffung.
Die Basis dafür bildet u.a. die Anlage CERES POC von MA micro automation, mit der sich Testkassetten mit bis zu drei Teststreifen ausstatten und montieren lassen – in nur 750 Millisekunden pro Kassette. Damit hat Sanner die Möglichkeit, sowohl kundenindividuelle als auch Standardkassetten anzubieten, die entsprechend flexibel nutzbar sind und die Bedürfnisse vieler Kunden abdecken. Wichtig ist hierbei die hohe Passgenauigkeit der Teile, um einen effektiven Lateral Flow, also das gleichmäßige Ausbreiten der Probenflüssigkeit entlang des Teststreifens zu erzielen.
LFTs erfordern ein komplexes Zusammenspiel vieler einzelner Komponenten: von der Auswahl der chemischen Reagenzstoffe über die Qualität und den exakten Zuschnitt des Teststreifenmaterials bis hin zur Ausrichtung und passgenauen Überlappung der einzelnen Pads, die über Druckpunkte des Kunststoffgehäuses fixiert werden. Bei der Konzeptionierung solcher Schnelltests steht die Bedienbarkeit im Vordergrund, damit sowohl Nutzerinnen und Nutzer als auch Fachpersonal nach kürzester Zeit ein verlässliches Testergebnis erhalten. Deshalb sorgt Sanner z.B. im Bereich Präzisionsspritzgießen und mittels der eigenen Werkzeugkompetenz für eine bedarfsgerechte Entwicklung des Gehäuses sowie Funktionsfähigkeit der Teile – und damit für präzise Messergebnisse.
Dank einfacher Anwendung und kurzer Reaktionszeit sind LFTs selbst für die Anwendung durch Laien geeignet. Allerdings hängt ihre Zuverlässigkeit davon ab, wie präzise die Tests selbst konstruiert sind. Beim Herstellungsverfahren sind daher mehrere Faktoren ausschlaggebend: Materialeigenschaften, chemische Zusammensetzung, Probenaufbau und das Kunststoffgehäuse. Die Funktionalität des Gehäuses wird dabei oft unterschätzt. Doch es schützt nicht nur den Teststreifen vor äußeren Einflüssen wie Feuchtigkeit und stabilisiert seine Positionierung.
Es ermöglicht durch verschiedene Designeigenschaften zudem eine optimale Flussrichtung und Flussrate an spezifischen Schlüsselpunkten. Die Struktur des Gehäuses gibt durch exakt aufeinander abgestimmte und konzeptionierte Öffnungen, Vertiefungen und Fixierpunkte einen mikrofluidischen Kanal vor, den die Probenflüssigkeit bis zur Ergebnisanzeige durchläuft. Die Designkonzeption des Kunststoffgehäuses ist daher eine der wichtigsten Projektphasen im Rahmen der Produktentwicklung eines LFT.
Ähnlich komplex wie die Produktentwicklung ist auch der Montageprozess: Vorproduziert und als Schüttgut verfügbar, werden die Kassetten vereinzelt, ausgerichtet und der Montagelinie zugeführt. Daran sind bis zu drei Schneidmodule angedockt, die das Material für die Teststreifen aufbereiten – bei 300 Millimetern Länge sind die Karten etwa 60, 80 oder 95 Millimeter breit. Nachdem optisch geprüft wird, ob das Reaktionsmittel bzw. die Testchemikalie überall aufgebracht ist, zerkleinern die Schneidmodule die Karten zu einzelnen Teststreifen und schleusen Fehlteile im Rohmaterial automatisch aus.
Darauf folgt das exakte Bestücken der Kassettenunterteile mit den Teststreifen sowie die anschließende Prüfung mittels 3D-Scantechnik auf korrekte Positionierung, gefolgt von der Montage und Prüfung der Oberteile. Deren Maßhaltigkeit reicht je nach Herstellungsart in der Regel für eine manuelle Montage, nicht aber für den störungsfreien Betrieb einer Hochleistungsmaschine. Die Fertigung aller Kassettenkomponenten durch Sanner auf der neuen CERES POC Anlage löst dieses Problem.
Die optische Individualisierung der Tests ist das Herzstück des Konzepts von MA micro automation: LFTs und ähnliche Produkte werden üblicherweise über Tampondruck-Verfahren gekennzeichnet. Doch diese Technologie fordert bei einem Produktwechsel auch einen aufwendigen Umbau auf eine neue Vorlage und verursacht Stillstandzeiten. In der CERES POC hingegen sind zwei Beschriftungslaser aktiv. Sie bringen in kurzer Taktzeit umfassende Beschriftungen auf und werden bei einem Variantenwechsel einfach von einem Programm auf das nächste umgestellt. So kann jedes Labor seine individuelle Kennzeichnung inklusive Logo verwirklichen. Beim Umstellen von Kundenaufträgen wird nur das Kartenmaterial für die Teststreifen ausgetauscht und das bereits geschriebene Laserprogramm aktiviert.
Ein definierter Pressdruck vereint Ober- und Unterteil zu einer fertigen Kassette, wobei die sensorische Prüfung überwacht, ob alles ordnungsgemäß zusammengefügt wurde. Eine letzte Kamera prüft noch einmal die Beschriftungen, ehe die fertigen Tests die Maschine über ein Förderband in Richtung Verpackungsanlage verlassen. Hier können neben den Kassetten auch Trockenmittel zugefügt werden.
Diese sind für die Sicherheit und Funktionalität der LFTs ausschlaggebend. Als Pionier in Europa bei der Integration von Trockenmitteln in Verpackungen von feuchtesensiblen Produkten und Devices kann Sanner die finale Verpackung des Tests in Alu-Pouches inklusive Zugabe eines Sanner Trockenmittelsachets übernehmen.
Mit der Kooperation von Sanner und MA micro automotion addieren sich viele kleinere Produktionsvolumina zusammen; die flexible CERES POC macht die lokale Testherstellung attraktiv und effizient. MA micro automation hat das dafür nötige Know-how im eigenen Haus, sodass sich Bildverarbeitung, IT und mechanische Konstruktion der Automatisierung ergänzen.