{"id":11865,"date":"2026-09-01T10:17:39","date_gmt":"2026-09-01T10:17:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sanner-group.com\/case-studies\/kapnografie-maske\/"},"modified":"2026-09-28T16:18:08","modified_gmt":"2026-09-28T16:18:08","slug":"kapnografie-maske","status":"publish","type":"case-study","link":"https:\/\/www.sanner-group.com\/de\/einblicke\/case-studies\/kapnografie-maske\/","title":{"rendered":"Kapnografie-Maske"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
\n
\n \n \n <\/picture>\n <\/div>\n \n
<\/div>\n \n \n
\n
\n
\n
\n
\n
\n

CapnoVue Kapnografie-Maske <\/h1>

Entwicklung einer kundenspezifischen Pr\u00fcfmethode, um ein Medtech-Produkt schneller durch klinische Studien zu bringen.<\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

\n
\n
\n
<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>
\n
\n
\n
\n
\n
\n \"\"<\/picture> <\/div>\n <\/svg><\/span>
\n \"\"<\/picture> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>
\n
\n
\n
\n
\n
\n

Projektbeschreibung<\/h2> <\/div>\n \n
\n

Sanner konzipierte und entwickelte die<\/span>CapnoVue<\/span>M1 f\u00fcr Monitor Mask, eine Sauerstoffmaske mit integrierten CO2-Probenentnahmeports. Um die Leistungsf\u00e4higkeit des Produkts nachzuweisen, entwickelte Sanner einen kundenspezifischen Atemsimulator, den die FDA als Ersatz f\u00fcr klinische Tests am Menschen im Rahmen mehrerer 510(k)-Einreichungen akzeptierte.<\/span><\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>

\n
\n
\n
\n
\n
\n \"\"<\/picture> <\/div>\n \n
\n
\n

Die Herausforderung<\/h2> <\/div>\n \n \n

F<\/span>rustriert von den aktuellen Kapnografie-Techniken wusste der An\u00e4sthesist JW Beard, MD (Doctor of Medicine), dass es einen besseren Weg geben musste, die CO2-Abgabe zu <\/span>\u00fcberwachen<\/span>, w\u00e4hrend ein Patient mit Sauerstoff versorgt wird. Er kam auf Sanner zu und teilte seine Idee mit, <\/span>eine <\/span>Sauerstoffmaske mit einem Port zu <\/span>entwickeln, um <\/span>CO2 zu \u00fcberwachen.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>

\n
\n
\n
\n
\n
\n \"\"<\/picture> <\/div>\n \n
\n
\n

Unser Ansatz<\/h2> <\/div>\n \n \n

Die erste Maske, die wir entwickelten, entsprach genau den Anforderungen des Kunden: eine Sauerstoffmaske mit eingegossenen PVC-Luer-Anschl\u00fcssen. Bevor man sich auf eine Maske aus einem gro\u00dfen, geformten PVC-Teil festlegte, erarbeiteten die Sanner-Ingenieure weitere L\u00f6sungen und entschieden sich, einen Luer-Anschluss an einer Standard-O2-Maske zu erg\u00e4nzen. Unsere Ingenieure prototypisierten eine Maske, die wie eine Standard-O2-Maske aussah und funktionierte, jedoch zus\u00e4tzlich zwei Ports auf beiden Seiten hatte. Aus dieser Idee entstand das finale Mehrteil-Design mit zwei Twist-Lock-Luer-Anschl\u00fcssen, die in eine Sauerstoffmaske eingeklebt wurden und an Kapnografie-Monitore angeschlossen werden konnten. Luer-Anschl\u00fcsse auf beiden Seiten der Maske boten zwei Zugangspunkte, sodass die Monitor-Schl\u00e4uche an der f\u00fcr den Patienten bequemeren Seite angeschlossen werden konnten.<\/span> <\/span><\/p>\n

Die gr\u00f6\u00dfere Herausforderung bestand darin, nachzuweisen, dass das Produkt funktioniert. Um die Wirksamkeit zu belegen, entwickelte Sanner einen Atemsimulator, der die menschliche CO2-Exspiration nachbildete und ein kontrolliertes, reproduzierbares CO2-Profil erzeugte, gegen das getestet werden konnte. Der Simulator wurde speziell f\u00fcr diesen Kunden und dieses Produkt gebaut. Er zeigte, dass die F\u00e4higkeit der Maske, CO2 zu messen und O2 zu verabreichen, den bereits am Markt verf\u00fcgbaren Methoden gleichwertig war, dabei jedoch einfacher in der Anwendung \u2013 und die FDA stellte fest, dass dies eine genauere Messung darstellte, als klinische Tests am Menschen es gewesen w\u00e4ren. Diese Feststellung erm\u00f6glichte es uns, klinische Tests \u00fcber mehrere 510(k)-Einreichungen hinweg vollst\u00e4ndig zu \u00fcberspringen, die erwachsene, p\u00e4diatrische und S\u00e4uglingspatienten abdeckten. Sanner f\u00fchrte au\u00dferdem ISO-594-2-Luer-Tests, Kraftpr\u00fcfungen, Clip-Haltepr\u00fcfungen, beschleunigte Alterung sowie Echtzeit-Alterung durch.<\/span><\/p>\n<\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>

\n
\n
\n
\n
\n
\n \"\"<\/picture> <\/div>\n \n
\n
\n

Ergebnisse<\/h2> <\/div>\n \n \n

Die<\/span>CapnoVue<\/span>M1 ist eine Kapnografie-Gesichtsmaske, die CO2-Probenentnahmeports in eine Sauerstoffmaske integriert und <\/span>bei Erwachsenen, <\/span>p\u00e4diatrischen- <\/span>und S\u00e4uglingspatienten eingesetzt werden kann. Das Unternehmen von Dr. Beard, <\/span>Monitor <\/span>Mask, wurde <\/span>schlie\u00dflich \u00fcbernommen <\/span>von Salter Labs.<\/span><\/p>\n<\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n