{"id":13389,"date":"2026-08-06T14:00:25","date_gmt":"2026-08-06T14:00:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sanner-group.com\/kompetenzen\/regulatory-services\/"},"modified":"2026-09-28T14:46:32","modified_gmt":"2026-09-28T14:46:32","slug":"regulatory-services","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.sanner-group.com\/de\/kompetenzen\/regulatorische-dienstleistungen\/","title":{"rendered":"Regulatory Services"},"content":{"rendered":"
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Regulatorische Dienstleistungen<\/h1>

Regulatorische Unterst\u00fctzung ist in jeder Phase von Sanner’s Produktentwicklungsprozess integriert. Unser internes Team verwaltet Einreichungsstrategien, interpretiert sich entwickelnde Richtlinien und reagiert auf Feedback innerhalb der FDA- und globalen regulatorischen Rahmenwerken.<\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

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Kompetente Beratung in jeder Entwicklungsphase <\/h2> <\/div>\n \n
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Mit <\/span>Expertise<\/span> bei Medizinprodukten und Kombinationsprodukten optimieren wir die regulatorische Planung, Einreichungen und Beh\u00f6rdeninteraktionen, um Zeitpl\u00e4ne zu beschleunigen, die Einhaltung zu gew\u00e4hrleisten und einen reibungslosen \u00dcbergang zur kommerziellen Produktion zu unterst\u00fctzen.<\/span><\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Regulatorische Strategie<\/h2><\/div>\n \n

Wir helfen, dass Produkte schneller die regulatorische Zulassung erhalten, mit Strategien, die die Entwicklung an die passenden regulatorischen Zulassungswege in globalen M\u00e4rkten anpassen, einschlie\u00dflich der Auswahl von Pr\u00e4zedenzf\u00e4llen und Klassifizierungsrichtlinien f\u00fcr den Einreichungserfolg.<\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n

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Regulatorische Einreichungen & Interaktionen<\/h2><\/div>\n \n

Wir verf\u00fcgen \u00fcber umfassende Erfahrung mit 510(k)- und De-Novo-Einreichungen, f\u00fchren Produkte effizient durch den FDA-Zulassungsprozess und unterst\u00fctzen CE-Technische Dokumentationen, FDA Q-Submissions und die Vorbereitung auf Pre-Submission-Meetings \u00fcber 510(k)-, De-Novo- und PMA-Wege sowie Meetings im Zusammenhang mit IND- und NDA-Wege.<\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n

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Unterst\u00fctzung f\u00fcr Kombinationsprodukte<\/h2><\/div>\n \n

Wir bieten umfassende regulatorische und entwicklungsbezogene Unterst\u00fctzung f\u00fcr Kombinationsprodukte und \u00fcberbr\u00fccken die L\u00fccke zwischen Ger\u00e4te- und Arzneimittelanforderungen. Unser Team verf\u00fcgt \u00fcber <\/span>Expertise <\/span>in der Unterst\u00fctzung von eCTD-Einreichungen, der Dokumentation von Ger\u00e4te<\/span>bestandteilen <\/span>und Prim\u00e4rverpackungen sowie CDER-Pre-Submissions.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n

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Langfristige Compliance<\/h2><\/div>\n \n

\u00dcber die Zulassung hinaus helfen wir, die <\/span>langfristige Compliance<\/span> zu <\/span>gew\u00e4hrleisten<\/span>, <\/span>bereiten<\/span> Dokumentationen <\/span>vor<\/span>, verwalten die regulatorische Kommunikation und unterst\u00fctzen unsere Kunden bei Audits und sich entwickelnden Anforderungen in verschiedenen M\u00e4rkten.<\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

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\n <\/span>\n \n Regulatorische Strategie <\/button>\n \n Regulatorische Einreichungen & Interaktionen <\/button>\n \n Unterst\u00fctzung f\u00fcr Kombinationsprodukte <\/button>\n \n Langfristige Compliance <\/button>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>
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Qualit\u00e4t in jeder Phase<\/h2><\/div>\n \n \n

Sanner arbeitet unter einem ISO 13485 zertifizierten Qualit\u00e4tssystem, mit Standorten, die bei der FDA registriert und cGMP-konform sind<\/span>. <\/span>Unser QMS unterst\u00fctzt Kombinationsprodukte gem\u00e4\u00df FDA 21 CFR Part 4 und integriert 21 CFR Parts 820<\/span>(QMSR)<\/span>und 211, zusammen mit der EU MDR (2017\/745)<\/span>und NMPA (<\/span>National Medical Products Administration<\/span>)<\/span>Compliance.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Erfahren Sie mehr \u00fcber Qualit\u00e4t bei Sanner<\/p>\n

<\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n \n Erfahren Sie mehr \u00fcber Qualit\u00e4t bei Sanner<\/a>\n \n <\/div>\n <\/div>\n\n \n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n

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<\/div>\n \n Fallstudien <\/span>\n <\/div>\n \n
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Entdecken Sie, wie die regulatorische Expertise bei Sanner
dazu beigetragen hat, Produkte auf den Markt zu bringen <\/h3> <\/div>\n \n
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\n Injektor f\u00fcr Augenimplantate<\/a>\n <\/h3>\n

Beschleunigung der Markteinf\u00fchrung eines neuartigen ophthalmologischen Implantat-Medikaments.<\/p>\n

\n Mehr erfahren<\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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\n Geschlossenes Transfersystem (CSTD)<\/a>\n <\/h3>\n

Entwicklung eines Closed System Transfer Device, das medizinisches Fachpersonal vor gef\u00e4hrlichen Arzneimitteln sch\u00fctzt, ohne die Arbeitsabl\u00e4ufe zu verlangsamen.<\/p>\n

\n Mehr erfahren<\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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\n Leerer nadelfreier Infusionsbeutel<\/a>\n <\/h3>\n

End-to-End-Entwicklung und Fertigung f\u00fcr einen innovativen Infusionsbeutel.<\/p>\n

\n Mehr erfahren<\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n
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<\/div>\n \n Blog <\/span>\n <\/div>\n \n
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Einblicke in die Regulierung<\/h3>
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Bleiben Sie auf dem Laufenden \u00fcber regulatorische Trends, Richtlinien-Updates und Erkenntnisse aus der Praxis, direkt von den Sanner Regulierungs- und Qualit\u00e4tsteams.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n \n

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\n Understanding the Regulatory Difference Between SiMD and SaMD<\/a>\n <\/h3>\n
\n Artikel lesen<\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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\n 510(k) Exempt Medical Device Guide<\/a>\n <\/h3>\n
\n Artikel lesen<\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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\n FDA Medical Device Classifications<\/a>\n <\/h3>\n
\n Artikel lesen<\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>
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<\/div>\n Kontakt<\/span>\n <\/div>\n \n \n
\n Sie navigieren durch eine Einreichung oder planen Ihren regulatorischen Weg? Regulierungsteams bei Sanner unterst\u00fctzen Sie von der fr\u00fchen Strategie \u00fcber die Zulassung bis zur langfristigen Compliance. <\/div>\n \n
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