Gyógyszeripari, egészségügyi és orvostechnikai alkalmazások esetében bízza magát a szárítóanyagok, mint a szilikagél és a molekuláris szűrő szakértőjére

A gyógyszeriparban és diagnosztikában használt szárítóanyagoknak a legszigorúbb szabványoknak kell megfelelniük. Szárítóanyagaink eleget tesznek a globális előírásoknak, különösen az Európai Unió és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által támasztott követelményeknek.

A Sanner már több mint 70 éve gyárt szárítóanyagokkal ellátott magas minőségű csomagolórendszereket a gyógyszeripar, az egészségügy és az orvostechnikai ágazat számára. Ezek lehetnek beépített szárítóanyagot tartalmazó csomagolási megoldások, mint a Sanner pezsgőtabletta csomagolások, illetve csomagolásba helyezhető AdPack® szárítóanyag tasakok vagy AdCap® kapszulák. 

Mi az a szárítóanyag?

A szárítóanyagok kémiai vagy fizikai úton megkötik a vizet vagy a gázokat. A hagyományos szilárd szárítóanyagok, mint a szilikagél, a bentonit és a molekuláris szűrő adszorpció révén fizikai úton megköti a levegőben található vizet. A folyékony szárítóanyagok kémiai úton kötik meg, azaz adszorbeálják a vizet. 

Porozitásuknak köszönhetően a szilárd szárítóanyagok nagy fajlagos felülettel rendelkeznek, és saját tömegük akár 40%-ának megfelelő mennyiségű vizet is képesek megkötni. Emellett számos szárítóanyag regenerálható melegítéssel. Minél nagyobb a szilárd szárítóanyagok fajlagos felülete, annál több vizet képesek megkötni. Emellett a szárítóanyagok pórusainak átmérője befolyásolja, hogy milyen gázok adszorbeálhatók. Minél nagyobb a pórus átmérője, a szárítóanyagok annál többféle gázt képesek megkötni. A szilárd szárítóanyagok mikroporózus (a pórusok átmérője <1 nm), mezoporózus (a pórusok átmérője 1–25 nm) és makroporózus (a pórusok átmérője >25 nm) szerkezetűek lehetnek. 

A szilikagél a legelterjedtebb szárítóanyag

A Sanner cégnél két szilárd szárítóanyag típust használunk: a szilikagélt és a molekuláris szűrőket. Mindkét szárítóanyag típus higroszkópos, azaz megköti (adszorbeálja) a nedvességet és a vízgőzt, távol tartva ezáltal a csomagolás tartalmától.

A szilikagél egy színtelen és szagtalan szárítószer, amit általában gyöngyök formájában állítanak elő. A szilikagél felületét szilanol-csoportokkal borítják, amelyekhez a vízmolekulák hidrogénhíd-kötések révén hozzákapcsolódnak. A szilikagél az erős lúgok és a hidrofluorsav kivételével a legtöbb anyagnak ellenáll. Nem képez gőzt, és nem lép reakcióba a fémekkel. A szilikagél vízfelvevő képessége nő a környező relatív páratartalom növekedésével. A szilikagél azonban csak a környező levegő kb. 10%-os relatív páratartalmától adszorbeálja a vizet. A szilikagél messze a legköltséghatékonyabb szárítóanyag típus, és ideális megoldás, ha egy bizonyos mennyiségű maradék nedvesség (kb. 10%) szükséges vagy megengedett a csomagolásban (pl. zselatin kapszulákhoz).

A Sanner által használt másik szárítóanyag a molekuláris szűrő. A molekuláris szűrők alumínium-szilikátok, és bomlással vagy szintézissel állíthatók elő. A szilikagélhez hasonlóan a molekuláris szűrőket is por vagy gyöngy formában állítják elő. A szilikagéltől eltérően a molekuláris szűrők a környező páratartalomtól függetlenül képesek a vízmolekulák megkötésére. Ezért a Sanner különösen azokban az esetekben használ molekuláris szűrőket, amikor a csomagoláson belüli szárításra 10% alatti relatív páratartalom mellett van szükség. Ugyanakkor a környező páratartalom növekedésével a molekuláris szűrők vízfelvételi képessége is nő.

Jellemző értékek:

 

Vízzel való telítődést követően elvben mindkét szárítóanyag típus mindig száraz marad érintésre, és melegítéssel regenerálható, ami erőforrás-megtakarítást jelent.

Hogyan és hol készülnek a szárítóanyagok?

A szárítóanyagokat elsősorban Ázsiában gyártják, és egyeseket Európában finomítanak.

A szilikagél kiindulási anyagát – rendszerint nátrium-szilikát – vízzel dúsítják egy szilikátoldat létrehozása érdekében. Egy sav, például kénsav hozzáadásával a víz lehasítása révén hidrogél keletkezik. A gyártás következő lépésében kimossák a reakciós és oldóvizet, aminek következtében a kovasav koagulálódik, és a következő szárítási lépésben szilikagél jön létre belőle. A szilikagél tulajdonságai a mosási eljárás változtatásával módosíthatók. A pórus átmérőjét elsősorban a mosási eljárás befolyásolja.

Összegezve, a szilikagélt a hidrogél polikondezációjával és egy azt követő mosási eljárással szintetizálják. Utolsó lépésként a szilikagélt 100–400 °C közötti hőmérsékleten szárítják.

A nátrium-szilikátok vagy alumíniumsók a molekuláris szűrők kiindulási anyagaként is használhatók. Ezekből az ásványi anyagokból és vízből szilícium és alumínium vegyületeket tartalmazó vizes oldatokat készítenek. A szilikagélhez hasonlóan a molekuláris szűrők mesterséges előállításának egyik lépése a polikondenzáció. A molekuláris szűrő kristályosodása közben a pórusokban a vízmolekulák fizikai úton hozzákapcsolódnak a szárítóanyaghoz. Ezek melegítéssel távolíthatók el. 

Miért használják a szárítóanyagokat a gyógyszeripari csomagolásokban?

Minden zárt térnek, a gyógyszeripari csomagolásokat is beleértve, megvan a maga klímája, ami vízgőzt tartalmaz.

A szárítószereket a csomagoláson belüli nedvesség csökkentésére használják különböző eljárásokkal. Pezsgőtabletták esetében például szárítóanyagos záróelemeket használnak a tablettatubus lezárására.

Emellett a szárítóanyagok kapszulák vagy tasakok formájában is használhatók, amelyek hozzáadhatók a palackokhoz vagy gyógyászati termékekhez. Továbbá különböző lezáró típusok, például palackokhoz kialakított csavarzárak is elérhetők.

Másik megoldásként helyszíni nedvesség elleni védelmet nyújtó szárítóanyagos kamra alakítható ki a csomagolásban.

Egy záróréteg (műanyag csomagolás) a csomagoláson belüli levegőt a csomagolt termékekkel és a szárítóanyaggal együtt elszigeteli a külső klímától. Ezáltal egy úgynevezett mikroklíma jön létre. Fontos, hogy a héj a lehető legnagyobb mértékű zárást biztosítson a vízgőzzel szemben. A szárítóanyag megszárítja a csomagolásba zárt levegőt, így a nedvesség nem károsítja a csomagolt terméket.

Hogyan megy végbe a nedvesség szárítóanyagok általi adszorpciója?

Az adszorpció egy fizikai folyamat, amelynek során egyes molekulák kötést alkotnak egy másik megfelelő anyag felületével, és ott felhalmozódnak. A Sanner által használt szárítóanyagokat kifejezetten a vízmolekulákkal való dúsításra tervezték.

Ez a szárítóanyag lehető legnagyobb fajlagos felületét teszi szükségessé, hogy a szárítóanyag a lehető legtöbb vízmolekula megkötésére legyen képes.

Mi az a relatív páratartalom?

A relatív páratartalom (RH) a levegőben mért nedvesség mennyisége adott hőmérsékleten.

Adott levegőmennyiségre az alábbiak szerint határozzák meg:


abszolút nedvességtartalom a levegőmennyiségben
---------------------------------------------------------------------     x 100%
legnagyobb lehetséges nedvességtartalom

Nincs meghatározva a relatív páratartalom kritikus értéke, mert minden termék másképp reagál a nedvességre.

Ugyanakkor a kb. 30%-os relatív páratartalom hozzávetőleges értéknek tekinthető, mivel ez alatt a legtöbb nedvességgel kapcsolatos probléma már nem jelentkezik.

Hogyan határozható meg a szükséges szárítóanyag típusa és mennyisége?

Az ügyfelek nedvesség elleni védelemmel kapcsolatos elvárásai vagy a nedvességre vonatkozó szabályozások segítenek a megfelelő szárítóanyag meghatározásában. Ha a termék vagy a csomagolt áruk nagyon alacsony nedvességtartalmat tesznek szükségessé, akkor molekuláris szűrőt kell használni. Ha a termékek kevésbé hajlamosak a nedvesedésre, akkor általában szilikagél használatát javasoljuk.

A Sanner cégnél az Atmo Guard® szolgáltatásunkon keresztül már évtizedek óta szakértő módon határozzuk meg a megfelelő típust és mennyiséget a különböző befolyásoló tényezők figyelembe vételével, hogy biztosítsuk termékének biztonságos csomagolását és a szükséges eltarthatósági időt.

Hogyan számítják ki az eltarthatósági időt a gyógyszeripari és egészségügyi csomagolások esetében?

Az eltarthatóság a töltés klimatikus körülményeitől, a szárítóanyag típusától és mennyiségétől, valamint a csomagolás vízgőzzel szembeni zárásától, azaz a rendszer tömítettségétől és a felhasznált anyagtól, illetve a környező klímától függ. A legtöbb termék 2 évig tartható el. A szárítóanyag típusának és mennyiségének meghatározásakor figyelembe kell venni a fenti paramétereket annak biztosítása érdekében, hogy a csomagoláson belül a páratartalom szintje a teljes eltarthatósági idő alatt a célérték alatt maradjon. Ezeknek a paramétereknek az optimális kialakítása lehetővé teszi a szükséges vízgőz-adszorpciós képesség pontos meghatározását, hogy tárolás közben a csomagoláson belüli páratartalom ne haladja meg a megadott szintet.

Hogyan csomagolják a szárítóanyagos megoldásokat a funkciójuk fenntartása érdekében?

A Sanner szárítóanyagos záróelemeit, kapszuláit, tasakjait és szárítóanyagot integráló csomagolásait rendszerint PE tasakokba és kartondobozba csomagolják. A helyes gyártási gyakorlatokban szereplő ajánlásokkal összhangban termékeinket beltéren, tiszta és száraz helyen, bontatlan eredeti csomagolásukban, 10°C és 30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni a feldolgozásukig tartó 6 hónapos eltarthatósági idő biztosítása érdekében. 

Bizonyos esetekben alumínium kompozit tasakok választhatók a 3 éves eltarthatósági idő érdekében.

Mi történne, ha nem védeném a gyógyszereimet a nedvességtől?

A nedvesség számos nemkívánatos hatást fejt ki. Ezért ne hanyagolja el az alacsony nedvességigényű termékek megfelelő védelmét.

Az alábbiakban felsorolunk néhányat a túlzott nedvesség leggyakoribb negatív hatásai közül:

  • Hibás eredményeket adó vér- és vizeletelemző tesztcsíkok
  • A fémfelületek, pl. az orvostechnikai eszközök korróziója
  • A gyógyszerek hatásosságának csökkenése
  • Kellemetlen szag
  • A tabletták gombás fertőzése
  • A tabletták elszíneződése
  • Kémiai elváltozások
  • Elkenődött tablettafelület és olvashatatlanná váló felirat

Ha termékének optimális nedvességszabályozó megoldásra van szüksége, akkor a biztonság érdekében konzultáljon Sanner Atmo Guard® szolgáltatásunk szakértőivel.

Kérdései vannak a termékeinkkel kapcsolatban?

Sanner szárítóanyagos csomagolási megoldásaink gyógyszeripari, egészségügyi és orvostechnikai alkalmazásokhoz

Függetlenül attól, hogy szárítóanyag kapszulákat, szárítóanyag tasakokat  vagy integrált megoldásokat  használ, magas minőségű szárítóanyagos csomagolásaink különösen jó zárást biztosítanak, és minden követelménynek megfelelő védelmet nyújtanak a nedvességgel és a szagokkal szemben.

 

Drop-In nedvfelszívók

Integrált megoldásokat