Quality Management at Sanner

Minőségirányítás

Sanner Envelope

Több mint 125 éve vagyunk ügyfeleink megbízható partnerei, és nagy mennyiségű fröccsöntött csomagolást és komponenseket szállítunk folyamatosan kiváló minőségben.

Üzleti partnereinkkel sikeres, együttműködő és fenntartható kapcsolatokat ápolunk. Ezek a kapcsolatok bizalmon, tiszteleten és méltányosságon alapulnak.

A vállalat minden alkalmazottja napi munkájával hozzájárul a vevői igények megvalósításához és a minőségi koncepciónk megvalósításához. Ezért nagy jelentőséget tulajdonítunk a személyes felelősségvállalás előmozdításának és az összes alkalmazott rendszeres GMP-képzésének.

Ügyfeleink igényei a termékeink és szolgáltatásaink minőségének mércéje. Folyamataink és céljaink a nemzetközi jogszabályok, szabványok, vevői elvárások, érdekelt felek kötelezettségein és belső ismereteinken alapulnak.

Célunk, hogy folyamatosan javítsuk termékeink - például az elsődleges csomagolás és az orvostechnikai eszközök - és folyamataink minőségét, hogy elkerüljük a kockázatokat és kihasználjuk a lehetséges lehetőségeket. Ennek érdekében a Sanner bevezette a Lean elveken alapuló saját fejlesztési menedzsmentjét, és kockázatkezelést működtet termék- és folyamatszinten.

A Sanner minőségirányítási rendszere az ISO 9001 (általános minőségirányítási rendszer), az ISO 15378 (gyógyszerek elsődleges csomagolása) és az ISO 13485 (orvostechnikai eszközök) szerint tanúsított. A csomagolóanyagokra vonatkozó BRC-szabványnak megfelelően dolgozunk. A Sanner emellett rendelkezik az ISO 50001 szabvány szerinti, szisztematikusan működtetett energiagazdálkodásra vonatkozó tanúsítvánnyal.

Hitelesítési megközelítésünk az V-modellen alapul, és a DQ-tól a PQ-ig minden fázisra kiterjed. A teszttervet a gyártással együttműködve minőségügyi munkatársaink dolgozzák ki a validálás során, és kockázatértékelés alapján. Minőségügyi technológiánk saját minőségügyi laboratóriummal rendelkezik, amelyben átfogó vizsgálatokat végeznek a funkció, az anyag és a geometria területén. A minőségügyi laboratórium kiterjedt és korszerű vizsgálóberendezésekkel rendelkezik az alkatrészek geometriai méréséhez, anyagvizsgálatokhoz és funkcionális tesztekhez. A fokozódó automatizálás során a termékteszteket közvetlenül a gyártóüzemekbe integráljuk, hogy ügyfeleinknek a legmagasabb szintű termékbiztonságot garantálhassuk.

A Sanner valamennyi gyártási folyamatát, akár a tisztatérben, akár a szürke helyiségben zajlik, úgy tervezték, hogy megfeleljen a gyógyszer- és orvostechnikai eszközipar követelményeinek. Ez nemcsak a GMP-konform és ISO-tanúsított gyártást és a 100%-os nyomon követhetőséget foglalja magában, hanem a szabványosított FMEA-folyamatokat, az egy tételes szállítást, az automatizált, folyamatkísérő minőségellenőrzést (IPC) és az ellenőrzött változásellenőrzést is. 

Termékeink magas minőségét tükrözi az alacsony reklamációs arány (0,3/10 millió alkatrész). Ezen túlmenően gyógyszeripari csomagolóanyagaink és cseppenthető nedvszívó megoldásaink megfelelnek a jelenlegi piaci szabványoknak, valamint az amerikai FDA és az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi szabályozási követelményének, és a megfelelő DMF-ekben termékkategóriák szerint felosztva szerepelnek. Gyermekbiztos csomagolásaink az ISO 8317 (2015), a PPPA 16 CFR Part 1700.20 szerint is tanúsítottak, és a DMF-ben is szerepelnek.

A nyersanyagok kiválasztásakor a Sanner számára alapvető követelmény, hogy azok megfeleljenek a vonatkozó élelmiszer-irányelveknek (mind az FDA, mind az EU) (pl. 1935/2004/EG, 10/2011/EG, 21 CFR 177.1520). A gyógyszeripari és orvostechnikai ágazatban használt elsődleges csomagolásaink esetében a vonatkozó USP és PhEur fejezeteknek, valamint az ISO 10993 szabványnak is megfelelnek. Az előírásoknak való megfelelést a megfelelőségi nyilatkozat vagy a kifogástalanság megerősítése formájában adjuk át ügyfeleinknek.

A tubusainkhoz csak olyan alacsony emigrációjú tintákat és lakkokat használunk, amelyek megfelelnek a nemzetközi élelmiszeripari szabványoknak a pezsgőtabletták csomagolásához.

Customer information & ISO certificates

 

To download in english