Jeder Mitarbeiter des Unternehmens trägt durch seine tägliche Arbeit zur Umsetzung der Kundenanforderungen und zur Verwirklichung unseres Qualitätsgedanken bei. Daher legen wir großen Wert auf die Förderung von Eigenverantwortlichkeit und regelmäßige GMP Schulungen aller Mitarbeiter.
Die Anforderungen unserer Kunden sind der Maßstab für die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen. Unsere Prozesse und Ziele basieren auf den Verpflichtungen aus internationaler Gesetzgebung, Normen, Kundenerwartungen, interessierter Parteien, sowie unserem internen Wissen.
Unser Ziel ist es, die Qualität unserer Produkte, wie Primärpackmittel und Medical Devices, und Prozesse kontinuierlich zu verbessern, um Risiken zu vermeiden und mögliche Chancen zu nutzen. Dazu hat Sanner ein eigenes auf Lean Prinzipien aufgebautes Verbesserungsmanagement eingeführt und betreibt Risikomanagement auf Produkt und Prozessebene.
Das Sanner Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach ISO 9001(QMS allgemein), ISO 15378 (Primärpackmittel für Arzneimittel), ISO 13485 (Medizinprodukte). Zudem arbeiten wir unter Einhaltung des BRC Standards für Verpackungsmaterialien. Zusätzlich hält Sanner die Zertifizierung für ein systematisch betriebenes Energiemanagement nach ISO 50001.
Unser Validierungsansatz ist nach dem V-Modell aufgebaut und beinhaltet alle Phasen von der DQ bis zur PQ. In Zusammenarbeit mit der Produktion wird die Prüfplanung von unseren Qualitätsmitarbeitern während der Validierung und auf Basis einer Risikobewertung erarbeitet. Unsere Qualitätstechnik verfügt über ein eigenes Qualitätslabor, in dem umfassende Prüfungen in den Bereichen Funktion, Material und Geometrie durchgeführt werden können. Das Qualitätslabor beinhaltet umfangreiches und state-of-the-art Prüfequipment zur geometrischen Vermessung von Bauteilen, Materialanalysen und Funktionsprüfungen. Im Zuge der fortschreitenden Automatisierung werden Produktprüfungen direkt in unsere Fertigungsanlagen integriert, um unseren Kunden die höchste Produktsicherheit zu gewährleisten.
Alle Produktionsprozesse bei Sanner, egal ob im Reinraum oder im Grauraum, sind auf die Anforderungen der pharmazeutischen- und Medizinprodukteindustrie ausgelegt. Hierzu zählt nicht nur eine GMP-konforme und ISO-Zertifizierte Produktion und 100% Rückverfolgbarkeit, sondern auch standardisierte FMEA Prozesse, Einzelchargenlieferung, automatisierte, prozessbegleitende Qualitätskontrollen (IPC) und kontrollierte Change Controls.
Die hohe Qualität unserer Produkte spiegelt sich in einer niedrigen Reklamationsquote von 0,3/10 Mio. Teilen wider. Zudem entsprechen unsere pharmazeutischen Verpackungen und Drop-In Trockenmittel-Lösungen den gängigen Marktstandards und erfüllen alle regulatorischen Anforderungen der amerikanischen FDA, der Europäischen Pharmakopöe und sind in entsprechenden, nach Produktkategorien unterteilten, DMFs gelistet. Unsere kindersicheren Verpackungen sind zudem nach ISO 8317 (2015), PPPA 16 CFR Part 1700.20 zertifiziert und ebenfalls in einem DMF gelistet.
Bei der Auswahl aller Rohmaterialien ist für Sanner Grundvoraussetzung, dass diese den relevanten Lebensmittelrichtlinien (sowohl FDA als auch EU) entsprechen (z.B. 1935/2004/EG, 10/2011/EG, 21 CFR 177.1520). Für unsere Primärpackmittel, welche in den Bereichen Pharma und Medizintechnik eingesetzt werden, kommt zudem die Übereinstimmung mit den relevanten USP und PhEur Kapiteln sowie der ISO 10993 hinzu. Die Übereinstimmung mit den Regularien wird unseren Kunden in Form einer Konformitätserklärung bzw. Unbedenklichkeitsbestätigung ausgehändigt.
Für unsere Röhren verwenden wir ausschließlich migrationsarme Farben und Lacke, die internationalen Lebensmittelstandards für ihre Brausetablettenverpackungen gerecht werden.