Chaque collaborateur de l'entreprise contribue par son travail quotidien à la mise en œuvre des exigences des clients et à la réalisation de notre concept de qualité. C'est pourquoi nous accordons une grande importance à promouvoir l'esprit d'entreprise et la formation régulière aux BPF de tous les collaborateurs.
Les exigences de nos clients sont la référence pour la qualité de nos produits et services. Nos processus et objectifs sont basés sur les obligations découlant de la législation internationale, des normes, des attentes des clients, des parties intéressées, ainsi que de nos connaissances internes.
Notre objectif est d'améliorer en permanence la qualité de nos produits, comme les emballages primaires et les dispositifs médicaux, ainsi que nos processus, afin d'éviter les risques et de saisir les éventuelles opportunités. À cette fin, Sanner a mis en place sa propre démarche d'amélioration basée sur les principes Lean et gère la gestion des risques au niveau des produits et des processus.
Le système de gestion de la qualité Sanner est certifié selon les normes ISO 9001(QMS en général), ISO 15378 (emballages primaires pour médicaments), ISO 13485 (dispositifs médicaux). De plus, nous travaillons dans le respect de la norme BRC pour les matériaux d'emballage. De plus, Sanner détient la certification pour une gestion énergétique systématique selon la norme ISO 50001.
Notre approche de validation est basée sur le modèle V et comprend toutes les phases, de la DQ à la PQ. En collaboration avec la production, la planification des essais est élaborée par nos contrôleurs qualité pendant la validation et sur la base d’une évaluation des risques. Notre technologie de qualité dispose de son propre laboratoire de qualité, où des essais complets peuvent être effectués dans les domaines de la fonction, des matériaux et de la géométrie. Le laboratoire de qualité comprend un équipement d’essai volumineux complet et de pointe pour la mesure géométrique des composants, l’analyse des matériaux et les essais fonctionnels. Dans le cadre de l'automatisation croissante, les essais de produits sont directement intégrés dans nos installations de production afin de garantir à nos clients la plus grande sécurité des produits.
Tous les processus de production de Sanner, que ce soit en salle blanche ou en salle grise, sont conçus pour répondre aux exigences de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Cela comprend non seulement une production conforme aux BPF et certifiée ISO et une traçabilité à 100 %, mais aussi des processus AMDE standardisés, une livraison par lots individuels, des contrôles de qualité automatisés tout au long du processus (IPC) et des contrôles de changement contrôlés.
La qualité élevée de nos produits se reflète dans le faible taux de réclamations de 0,3/10 millions de pièces. De plus, nos emballages pharmaceutiques et nos solutions dessiccantes Drop-in répondent aux normes courantes du marché et satisfont à toutes les exigences réglementaires de la FDA américaine, de la Pharmacopée européenne et sont répertoriés dans les DMF correspondants, subdivisés par catégories de produits. Nos emballages avec sécurité enfant sont également certifiés selon les normes ISO 8317 (2015), PPPA 16 CFR Part 1700.20 et également répertoriés dans un DMF.
Lors de la sélection de toutes les matières premières, Sanner a pour condition de base qu'elles soient conformes aux directives alimentaires pertinentes (aussi bien de la FDA que de l'UE) (par ex. 1935/2004/CE, 10/2011/CE, 21 CFR 177.1520). Pour nos emballages primaires, qui sont utilisés dans les secteurs de la technologie pharmaceutique et médicale, il existe également une conformité aux chapitres pertinents de l'USP et de la PhEur ainsi qu'à la norme ISO 10993. La conformité aux réglementations est remise à nos clients sous la forme d'une déclaration de conformité ou d'une attestation de non-objection.
Pour nos tubes, nous utilisons uniquement des encres et des vernis à faible migration, qui répondent aux normes alimentaires internationales pour leurs emballages de comprimés effervescents.