Sanner CDMO Quality Control (QC)

Le système de gestion de la qualité (SGQ) de Sanner est conçu pour garantir que nous fabriquons des produits répondant aux exigences appropriées. Il garantit qu'à chaque fois qu'un processus est exécuté, les mêmes informations, méthodes, compétences et contrôles sont utilisés et appliqués de manière cohérente. Notre système de gestion de la qualité (SGQ) permet à nos équipes de mieux respecter leur engagement à développer continuellement des produits pour le bénéfice de nos clients.

Le contrôle de la qualité (CQ) est mesuré à l'aide de systèmes de métrologie dans le cadre de la fabrication. Ces systèmes de mesure de nombreux paramètres constituent une fonction critique lors de la fabrication de produits destinés aux secteurs hautement réglementés des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques. Les services CDMO de Sanner utilisent une large gamme de tests et de mesures métrologiques pour garantir la qualité des étapes critiques du processus de fabrication. Nous utilisons des systèmes de mesure tactiles et optiques semi-automatisés et entièrement automatisés, ainsi que des microscopes et des projecteurs de profil pour confirmer les propriétés matérielles des dispositifs et des composants. Sanner effectue des contrôles à la réception des matières premières pour s'assurer qu'elles répondent aux spécifications requises avant d'entrer en fabrication. Grâce à la vaste gamme de tests potentiels qui peuvent être réalisés, notre groupe de métrologie intègre la qualité dans tous nos processus et produits.

Sanner respecte les exigences ISO applicables dans ses sites de pointe en Asie et en Europe. Toutes les installations travaillent dans des conditions conformes aux BPF et assurent une traçabilité à 100 % grâce à notre système d'exécution de la fabrication (ME). Cela fait de Sanner une meilleure CDMO, capable de démontrer son souci de respecter les normes de qualité les plus élevées dans tout ce qu'elle entreprend. Dans l'ensemble de notre réseau, notre système de gestion de la qualité est conçu pour garantir que les installations respectent les normes ISO suivantes, qui sont adaptées aux besoins de l'entreprise :

• ISO 9001 - Systèmes de gestion de la qualité (SGQ) - Généralités
• ISO 13485 – Systèmes de gestion de la qualité (SGQ) - Dispositifs médicaux
• ISO 15378 – Matériaux d'emballage primaire pour l'industrie pharmaceutique
• ISO 50001 - Gestion de l'énergie
• Certificat BRCGS - norme mondiale de sécurité alimentaire

Sanner investit dans les dernières technologies de contrôle en cours de fabrication, ce qui permet à notre réseau de sites de production de fournir des produits de qualité à nos clients. Nous exploitons des lignes d'assemblage dotées de systèmes de contrôle vidéo et de caméras 100 % en cours de fabrication, qui contrôlent la conformité des produits avec les aspects qualitatifs critiques de leurs spécifications. Le logiciel validé de qualité assistée par ordinateur (QAO) de Sanner aide les opérations à maintenir et à documenter la qualité au cours des processus de production dans le cadre des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) de Sanner. Nous utilisons des cellules de pesée pour les plus petits volumes de remplissage. Sanner effectue des contrôles de qualité pour les dispositifs des clients CDMO, notamment des tests de soudure en cours de fabrication, des mesures de pièces et la détection de métaux afin de garantir la qualité des produits.