塞纳医药器械质量管控

塞纳的质量管理体系（QMS）旨在确保我们生产的产品符合适当的要求。该系统确保每次执行流程时，都以一致的方式使用和应用相同的信息、方法、技能和控制。基于我们的质量管理体系（QMS），我们的团队能够更好地履行承诺，针对客户的利益不断开发产品。

质量控制（QC）的测量是利用制造环境中的计量系统进行。这些系统用于测量大量参数，在为高度监管的医疗器械和制药行业生产产品时起到关键的作用。对于塞纳的定制研发生产机构服务，采用了广泛的计量测试和措施，以确保制造过程中关键步骤的质量。我们使用半自动和全自动触觉和光学测量系统，并进行显微镜和轮廓投影测量，以确认器械和部件的材料特性。塞纳对原材料进行进货检验，以确保这类原材料在投入生产前符合要求规范。我们的计量团队进行大量潜在测试，在我们的所有流程和产品中都引入质量的概念。

在亚洲和欧洲的最先进的工厂，塞纳均遵守适用的ISO要求。所有设施都在符合GMP的条件下工作，并通过我们的生产执行（ME）系统操作，保证100%可追溯。基于此，将优化塞纳作为定制研发生产机构的能力，证明其专注于满足最高质量标准。质量管理体系旨在确保整个网络中的设施符合以下适合其业务需求的ISO标准：

• ISO 9001——质量管理体系（QMS）概述
• ISO 13485——质量管理体系（QMS）医疗器械
• ISO 15378——药品原始包装材料
• ISO 50001——能源管理
• BRCGS Certificate——全球食品安全标准

塞纳对最新的过程中控制技术进行投资，保证我们的生产现场网络能够成功地为客户提供优质产品。我们操作装配线，安装100%过程中摄像头和视频控制系统，监控产品是否符合其规范中所述的关键质量方面。塞纳提供经过验证的计算机辅助质量（CAQ）软件，作为塞纳质量管理体系（QMS）的一部分，该软件有助于运营维护和记录生产过程中的质量。即便充盈量最小，我们也使用衡器。塞纳对定制研发生产机构客户的器械进行过程中焊接测试、零件测量和金属检测等质量检查，以确保产品质量。