Sanner 的质量管理
130 多年来，Sanner 一直致力于制造大批量医疗保健包装和医疗产品，始终保持着客户所信赖的一致质量、可靠性和合规性。
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130 多年来，Sanner 一直致力于制造大批量医疗保健包装和医疗产品，始终保持着客户所信赖的一致质量、可靠性和合规性。
Sanner 的医疗保健包装符合 BRC 包装材料标准和 ISO 15378 标准，旨在保护敏感的药物、诊断和膳食补充剂产品免受水分、污染和环境暴露的影响。
Sanner 维持着一套涵盖设计、开发和制造的全球质量管理体系 (QMS)，支持从概念到商业化及上市后活动的整个产品生命周期管理。该 QMS 采用基于风险、流程驱动的方法，符合 ISO 13485:2016 及适用的全球监管要求。
Sanner 采用符合 ISO 13485:2016 标准的全球质量管理体系（QMS），涵盖设计、开发和制造全过程。Sanner 的运营涵盖获得 ISO 13485 认证的设施、ISO 9001 认证，以及已通过美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）注册且已证明具备接受检查能力的制造基地。
Sanner 在北美、欧洲和亚洲的所有分支机构均在全球质量方针下的统一质量框架内运行，并拥有与其工作范围相一致的特定生产基地的 ISO 认证和机构注册。这种结构确保了所有地区的一致产品质量、监管合规性和质量监督。
经过验证且符合 21 CFR Part 11 要求的系统、受控的电子记录以及正式的数据治理政策，确保了可追溯性、保密性和监管合规性。强大的网络安全控制和知识产权保护措施保障了全球业务中的客户数据和技术信息。
Sanner 的 QMS 采用基于风险、流程驱动的方法，贯穿从概念到商业化及上市后活动的各个阶段，支持涵盖设计、开发和制造的完整产品生命周期。
该 QMS 的构建旨在满足全球监管要求，包括针对组合产品的 21 CFR Part 4、21 CFR Part 820 (QMSR)、欧盟 MDR 2017/745 以及适用的 ICH Q10 原则。
Sanner 内部网络中的所有设计中心和制造设施（包括在北美、欧洲和亚洲的业务）均在全球质量方针下的这一统一框架内运行，同时保持与其工作范围相一致的特定工厂 ISO 认证和制造机构注册。这种结构确保了所有地区的一致产品质量、监管合规性和质量监督。
在选择所有原材料时，Sanner 的基本要求是它们必须符合相关的食品指南（包括 FDA 和欧盟，例如 1935/2004/EG、10/2011/EG、21 CFR 177.1520）。对于我们用于制药和医疗技术领域的初级包装，还需符合相关的 USP 和PhEur章节以及 ISO 10993。我们会以符合性声明或无异议确认书的形式向客户提供合规性证明。