包装与配套服务
我们为临床批次生产和商业制造规模提供洁净室包装与配套服务。
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我们为临床批次生产和商业制造规模提供洁净室包装与配套服务。
合适的包装能够保护您的产品、患者以及上市时间表。Sanner 为诊断和药物-器械组合产品提供经过验证的医疗器械包装、配套和组装服务。这些服务在 ISO 7 级和 8 级洁净室中进行，遵循 ISO 13485 认证的质量体系，符合 FDA、cGMP 及国际组合产品法规。
我们的包装工作流程确保从首件产品到大规模供应的配送准备。我们的流程经过记录，以满足法规要求并维护产品安全，每批次运行均内置过程控制和最终检验。
无菌屏障包装采用经过验证的工艺进行，包括袋封口、托盘封口和贴标。根据无菌需求和监管分类选择屏障系统和形式，以在临床和商业使用期间保护产品的完整性。
我们的组装服务旨在随您产品的商业化进程而扩展。我们组装多组件套件，将器械、配件、标签和说明书整合到单一且经过验证的配置中。我们的工程师为复杂产品创建卓越的组装和配套工艺，可随着产量的增长轻松扩展。
数十年来，Sanner 一直提供干燥包装，以优化药物、诊断和保健产品的稳定性。我们整合了投入式、嵌入式和集成式干燥剂解决方案，并由用于预测性湿度管理的 Sanner Atmo Guard System® 提供支持，以延长保质期并在整个供应链中保护水分敏感型产品。这为从开发到商业发布的整个过程提供了可靠的供应链支持。
贴标、最终检验和放行均在记录在案且经过验证的工作流程下管理，具有完整的追溯性，确保每个批次均符合合规要求并随时待审。
包装和配套在 Sanner 的内部制造网络中进行，包括我们位于北卡罗来纳州皮茨伯勒的工厂（拥有用于器械组装和包装的 ISO 7 级和 8 级洁净室），以及我们位于蒂华纳的工厂（拥有两个总面积为 14,000 平方英尺的 ISO 8 级洁净室，用于大批量无菌和非无菌包装）。
我们的工厂能够对二级容器内的药物-器械组合产品进行包装，使我们能够将药物配套在预填充卡式瓶和预填充注射器中。我们为临床试验和新组合产品的初始市场发布提供药物配套服务。
