Verpackung & Kit-Konfektionierung
Wir bieten Reinraumverpackung und Konfektionierung für klinische Kleinserien und kommerzielle Fertigungsmengen an.
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Wir bieten Reinraumverpackung und Konfektionierung für klinische Kleinserien und kommerzielle Fertigungsmengen an.
Die richtige Verpackung schützt Ihr Produkt, Ihre Patienten und Ihren Produkteinführungszeitplan. Sanner bietet validierte Verpackungs-, Konfektionierungs- und Montagedienstleistungen für Medizinprodukte, für Diagnostika und Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, die in Reinräumen der ISO-Klassen 7 und 8 unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätssystem durchgeführt werden, das die FDA-, cGMP- und internationalen Vorschriften für Kombinationsprodukte erfüllt.
Unsere Verpackungsabläufe gewährleisten die Distributionsbereitschaft vom ersten Muster bis zur vollständigen Lieferung. Unser Prozess ist dokumentiert, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Produktsicherheit zu gewährleisten, mit In-Prozess-Kontrollen und Endkontrollen, die in jeden Durchlauf integriert sind.
Die sterile Barriereverpackung wird unter Verwendung validierter Prozesse durchgeführt, einschließlich Beutelversiegelung, Schalenversiegelung und Etikettierung. Barrieresysteme und -formate werden entsprechend den Sterilitätsanforderungen und der regulatorischen Klassifizierung ausgewählt, um die Produktintegrität während des klinischen und kommerziellen Gebrauchs zu schützen.
Verpackung und Konfektionierung erfolgen in Sanners internem Fertigungsnetzwerk, einschließlich unserer Anlage in Pittsboro, North Carolina, mit Reinräumen der ISO-Klassen 7 und 8 für Gerätebaugruppen und Verpackungen, und unserer Anlage in Tijuana mit zwei Reinräumen der ISO-Klasse 8 von insgesamt 1.300 Quadratmetern für sterile und nicht-sterile Verpackungen in großen Mengen.
Unsere Anlagen sind in der Lage, Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte in Sekundärbehältern zu verpacken, wodurch wir Arzneimittel in vorgefüllten Kartuschen und vorgefüllten Spritzen konfektionieren können. Wir bieten Arzneimittelkonfektionierung für klinische Studien und die erste Markteinführung neuer Kombinationsprodukte an.
Alle Verpackungsstandorte sind FDA-registriert, ISO 13485-zertifiziert und cGMP-konform, was Ihnen die Gewissheit von Konsistenz und Qualität bei jedem Schritt gibt.
