Regulatorische Unterstützung ist in jeder Phase von Sanner’s Produktentwicklungsprozess integriert. Unser internes Team verwaltet Einreichungsstrategien, interpretiert sich entwickelnde Richtlinien und reagiert auf Feedback innerhalb der FDA- und globalen regulatorischen Rahmenwerken.
Mit Expertise bei Medizinprodukten und Kombinationsprodukten optimieren wir die regulatorische Planung, Einreichungen und Behördeninteraktionen, um Zeitpläne zu beschleunigen, die Einhaltung zu gewährleisten und einen reibungslosen Übergang zur kommerziellen Produktion zu unterstützen.
Wir helfen, dass Produkte schneller die regulatorische Zulassung erhalten, mit Strategien, die die Entwicklung an die passenden regulatorischen Zulassungswege in globalen Märkten anpassen, einschließlich der Auswahl von Präzedenzfällen und Klassifizierungsrichtlinien für den Einreichungserfolg.
Sanner arbeitet unter einem ISO 13485 zertifizierten Qualitätssystem, mit Standorten, die bei der FDA registriert und cGMP-konform sind. Unser QMS unterstützt Kombinationsprodukte gemäß FDA 21 CFR Part 4 und integriert 21 CFR Parts 820(QMSR)und 211, zusammen mit der EU MDR (2017/745)und NMPA (National Medical Products Administration)Compliance.
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End-to-End-Entwicklung und Fertigung für einen innovativen Infusionsbeutel.
Bleiben Sie auf dem Laufenden über regulatorische Trends, Richtlinien-Updates und Erkenntnisse aus der Praxis, direkt von den Sanner Regulierungs- und Qualitätsteams.
