电子与软件

从电子设计到防静电 (ESD) 组装，Sanner 为医疗器械产品开发和制造提供全套电子与软件服务

医疗器械电子产品的端到端产品开发

我们通过结合系统工程、嵌入式固件和定制 PCB 设计，使复杂的机电医疗器械成为现实，从而简化开发流程、符合监管要求并缩短上市时间，并以软件和固件开发方面的专业知识为后盾。

我们的工程师设计并构建子系统和全集成解决方案，确保其运行可靠并符合监管要求，涵盖从早期概念到市场发布的各个阶段，体现了 Sanner 作为端到端 CDMO 合作伙伴的创新驱动方法。

系统架构与集成

我们的系统工程师通过管理产品架构、需求定义以及软硬件的无缝集成，主导复杂机电医疗器械的开发，从而交付统一且符合监管要求的产品。我们在多种器械类型方面拥有广泛经验，包括治疗、诊断、机器人、电外科手术器械、数字健康、患者监测、可穿戴设备和输液。

硬件设计

我们的电气工程团队在医疗器械定制印制电路板组件 (PCBA) 的设计和开发方面拥有深厚的专业知识，重点关注电气安全、可靠性、长生命周期支持、供应链可用性以及对 IEC 60601 标准的合规性。设计可结合先进的传感技术，用于测量温度、压力、接近度、光信号、生理指标、流量和运动等参数。

软件开发

从实现精准给药到为关键诊断系统提供动力，我们的软件专为受监管医疗环境中的可靠性、一致性和合规性而设计。我们专注于符合 IEC 62304 标准的软件开发，拥有稳健的设计控制、完整的文档和全面的可追溯性，并在 C/C++、基于 RISC 和 ARM 的微控制器架构以及底层设备驱动程序方面拥有专业知识，并辅以严格的软件验证和确认实践。

我们还拥有设计操作系统和用户界面的经验，开发直观、可靠的软件体验，并与床旁检测 (point-of-care)、可穿戴和手持设备无缝集成。

电子原型制作

我们构建并测试复杂的机电设备，涵盖从早期原型到全功能系统的各个阶段，结合现成组件和定制设计的电路板组件，制作产品原型以进行功能测试和验证。

预合规测试

我们的实操台架测试方法使我们能够评估器械性能，并尽早识别IEC 60601-1 电气安全和 EMC 合规性挑战，在正式测试开始前降低商业化路径的风险。

互联设备与可穿戴设备

我们开发互联健康设备和软件，旨在实现无缝的设备连接。通过 HL7 和 EHR 系统集成，设备数据可安全地流入临床环境工作流。

了解更多

机电给药系统

我们的经验涵盖输液泵（包括 TIR 101 测试）、雾化器和其他机电给药系统，以及资本设备和耗材。我们在将复杂的机电给药装置推向市场方面拥有丰富经验。

了解更多

电子产品监管指南

Sanner 的电子和软件开发遵循监管机构要求的标准：用于电气安全和 EMC 的 IEC 60601、用于软件的 IEC 62304，以及网络安全和数据保护的结构化方法。此外，我们的设计和制造服务已通过 ISO 13485 认证。

了解更多

开发直接进入生产环节，我们的制造网络提供 PCB 制造和防静电 (ESD) 组装，实现从原型到批量生产的无缝衔接。

了解更多

案例研究

智能联网注射器设备

开发一种能够使极小剂量变得可测量的智能联网注射器配件。

了解更多

联网骨科手术设备

开发一种新型设备，帮助外科医生定位人工髋关节，以改善手术效果。

了解更多

磁感应手术探头

开发新型设备，在不牺牲传感精度的前提下改善手术入路。

了解更多

博客

直接从 Sanner 的电子和软件团队获取互联设备趋势、标准更新和实地经验的最新动态。

阅读博客

相关能力

工程

探索我们的工程能力

阅读更多

制造

了解更多关于 Sanner 制造的信息

阅读更多

监管服务

了解更多关于我们监管专业知识的信息

阅读更多

联系方式

咨询专家

正在为您的下一个项目寻找具有电子与软件专业知识的合作伙伴？Sanner 拥有一支专家团队，随时准备为您提供从早期研究到提交申报及生产制造的全方位支持。