通过在单一值得信赖的合作伙伴内部将设计从开发无缝转移到生产，Sanner 确保了更快的市场准备速度、最小化的过渡风险以及可扩展的长期制造，在支持产品商业化的同时为您节省时间、成本并降低复杂性。
Sanner 专注于医疗器械设计转移，通过精心分阶段的方法，将定型设计从工程开发顺利交接至可扩展生产，防止代价高昂的返工，确保每个阶段均具备生产就绪状态。
制造限制因素往往在产品开发后期才被处理。Sanner 的转移团队确保从一开始就考虑制造要求，主动管理关键因素以确保无缝的市场准入路径。
随着产品在开发阶段的推进，产品责任会逐渐发生转移：
Sanner 团队在设计冻结前很久就整合了设计转移，以降低工业化风险并加速市场准备。我们的团队从设计冻结前到商业化前制造，再到全面制造阶段持续提供价值。我们会在整个生命周期内继续支持产品变更。
在转移开始前，我们的设计转移团队会对器械进行评估，并提出转移前变更建议，以便在生产开始前发现并缓解潜在风险。
Sanner 利用成熟的技术转移流程，在我们的全球工厂之间以及从外部合作伙伴处转移医疗器械和组合产品的制造，该流程包括文件审查、设备确认以及安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。其结果是通过经过验证的制造工艺、一致的产品质量和最小的干扰，实现向生产的平稳过渡。
Sanner 的设计转移工程师是产品开发与制造之间的桥梁。他们在项目管理、产品工程和制造工程方面接受过交叉培训，负责协调产品从我们的设计和开发中心的转移。通过与质量、法规、供应链和运营团队密切合作，他们确保每次转移都能高效执行，并拥有完整的文件、经过验证的流程和清晰的可扩展生产路径。
Sanner 在欧洲、美国和亚洲拥有超过 28,500 平方米（300,000 多平方英尺）的生产空间和 11,000 平方米（118,000 平方英尺） ISO 7 级和 8 级洁净室空间，其规模足以支持从试点运行到全面制造的复杂器械项目。
Sanner 在基于严格质量保证的 ISO 13485 认证质量体系下运行，拥有 FDA 注册和符合 cGMP 标准的生产基地。我们的混合质量管理体系 (QMS) 支持 FDA 21 CFR Part 4 下的组合产品，整合了 21 CFR Part 820 (QMSR) 和 211，并符合欧盟 MDR (2017/745) 标准。
