L’utilisation des dessiccants dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic exige le respect de normes de qualité extrêmement rigoureuses. Nos produits sont conformes aux exigences aussi bien internationales (Unioneuropéenne notamment) qu’américaines (FDA, Food and Drug Administration).Depuis plus de 70 ans, Sanner fabrique des emballages dessiccants de haute qualité, destinés à l’industrie pharmaceutique, aux produits de santé et au secteur de l’équipement médical. Les dessiccants sont soit intégrés, comme dans le cas des emballages pour comprimés effervescents, soit joints au conditionnement sous la forme de sachets, comme AdPack®, ou de capsules, comme AdCap®.
Un dessiccant est une substance capable de fixer l’eau ou les gaz par voie chimique ou physique. Les dessiccants solides courants tels que le gel de silice, la bentonite et le tamis moléculaire fixent l’eau présente dans l’atmosphère par le phénomène physique de l’adsorption. Les dessiccants liquides utilisent la voie chimique, c’est-à-dire le phénomène de l’absorption.
De par leur porosité, les dessiccants solides présentent une surface spécifique importante et peuvent fixer jusqu’à 40 % de leur poids en eau.
Beaucoup de dessiccants ont la propriété de se régénérer par la chaleur. Plus un dessiccant solide a une surface spécifique élevée, plus il peut fixer d’eau. Sa capacité d'adsorption des gaz dépend du diamètre de ses pores. Plus celui-ci est grand, plus le dessiccant pourra fixer de gaz différents. Les dessiccants solides se divisent en structures microporeuses (rayon des pores < 1 nm), mésoporeuses (rayon de 1 à 25 nm) et macroporeuses (> 25 nm).
Le gel de silice est le dessiccant le plus utilisé
Chez Sanner, nous utilisons deux types de dessiccants solides : le gel de silice et le tamis moléculaire. L’un et l’autre sont hygroscopiques, c'est-à-dire qu’ils fixent (par adsorption) l’humidité et la vapeur d’eau, qui ne peuvent plus entrer en contact avec le contenu de l’emballage.
Le gel de silice est un dessiccant incolore et inodore qui se présente généralement sous forme de perles.
Le gel de silice est un dessiccant incolore et inodore qui se présente généralement sous forme de perles. Sur sa surface se trouvent des groupements de silanols auxquels peuvent se fixer par liaisons hydrogène les molécules d’eau. Le gel de silice résiste à la plupart des autres substances, alcalis forts et acide fluorhydrique exceptés. Il ne génère pas de vapeur et ne réagit pas avec le métal. Sa capacité de fixation de l’eau augmente en proportion de l’humidité relative ambiante, qui doit cependant être d’au moins 10 %. Le gel de silice est incontestablement le dessiccant le moins coûteux. Il constitue une solution idéale lorsqu’un certain niveau d’humidité (de l’ordre de 10 %) dans l’emballage (capsules de gélatine par exemple) est recherché ou tolérable.
Le deuxième type de dessiccant employé par Sanner est le tamis moléculaire. Les tamis moléculaires sont des silicates d’aluminium. Ils s’obtiennent par décomposition chimique ou par synthèse. Comme le gel de silice, les tamis moléculaires se présentent sous forme de poudre ou de perles. À l’inverse de celui-ci, par contre, leur action est indépendante de l’humidité ambiante. C’est pourquoi Sanner les utilise surtout lorsque l’humidité relative ambiante est inférieure à 10 %. Leur capacité d’adsorption augmente cependant proportionnellement à l’hygrométrie ambiante.
Valeurs caractéristiques :
Une fois saturés en eau, les deux types de dessiccant restent secs au toucher et se régénèrent par exposition à la chaleur. Leur usage permet donc de préserver les ressources naturelles.
Les dessiccants sont produits principalement en Asie. Leur traitement final s’effectue pour partie en Europe.
La matière première du gel de silice - généralement du silicate de sodium - est enrichie à l’eau de façon à obtenir une solution silicatée. L’ajout d’un acide, acide sulfurique par exemple, et l’élimination d’eau donnent un hydrogel. La prochaine étape consiste à rincer à l’eau le liquide de réaction et de solution, de façon à faire coaguler la silice. Après séchage, on obtient du gel de silice, dont les propriétés peuvent être modifiées en variant le processus de lavage. Les variations du processus de lavage agissent surtout sur le diamètre des pores.
Pour résumer, la synthèse du gel de silice s’effectue par la polycondensation de l’hydrogel suivie d’un lavage. Le gel est ensuite séché à une température comprise entre 100 et 400 °C.
La matière première du tamis moléculaire peut être, elle aussi, faite de silicates de sodium ou de sels d’aluminium. À partir de ces minéraux et d’eau, on réalise des solutions aqueuses contenant des composés de silice et d’aluminium. Comme dans le cas du gel de silice, la polycondensation est une des étapes de la synthétisation du tamis moléculaire. Durant sa cristallisation, des molécules d’eau se fixent par voie physique dans les pores du dessiccant. Elles s’éliminent sous l’action de la chaleur.
Tout espace fermé a son climat propre, dans lequel se trouve de la vapeur d’eau, et cela est vrai aussi pour les emballages de médicaments.
Les dessiccants servent à réduire l’humidité dans les emballages. Plusieurs procédés sont possibles. Pour les tubes de comprimés effervescents, on utilise par exemple des bouchons à dessiccants intégrés.
On utilise aussi des dessiccants conditionnés capsules ou sachets, qu’on joint aux flacons ou aux dispositifs médicaux. On recourt aussi à différents types de bouchons, comme les bouchons à vis pour flacons.
Une autre solution consiste à prévoir dans l’emballage un compartiment dessiccatif qui assure une action anti-humidité « in situ ».
Une couche isolante (emballage plastique) établit une barrière entre l’air présent dans l’emballage, son contenu et le dessiccant d’une part, et l’environnement extérieur d’autre part, créant ce qu’on appelle un microclimat. L’important est que cette enveloppe soit la plus étanche possible à la vapeur d’eau. Le dessiccant déshydrate l’air enfermé dans l’enveloppe, de manière à éviter toute altération du produit emballé.
Comment le dessiccant adsorbe-t-il l’humidité?
L’adsorption est un phénomène physique par lequel certains types de molécules se fixent et s'accumulent à la surface d’une autre substance compatible. Les dessiccants employés par Sanner sont spécialement conçus pour la fixation de molécules d’eau.
Le dessiccant doit avoir une surface spécifique suffisamment importante pour permettre l’adsorption de la plus grande quantité possible de molécules.
Les exigences du client en matière de protection contre l’humidité ou de régulation de l’hygrométrie sont un des critères de sélection du dessiccant. Les tamis moléculaires sont indiqués lorsque le produit ou les marchandises emballées nécessitent un contrôle très strict de l’humidité. Si vos produits ne sont pas trop sensibles à l’humidité, nous recommandons généralement l’usage du gel de silice.
La date de durabilité minimale dépend des conditions climatiques au moment du conditionnement, du type et de la quantité de dessiccant ainsi que de la perméabilité à la vapeur d’eau de l’emballage. Cette étanchéité du système et du matériau utilisé joue un rôle crucial, ainsi que le climat ambiant. La plupart des produits doivent atteindre une date de durabilité minimale de deux ans. Les paramètres mentionnés plus haut doivent impérativement être pris en compte.
Ils servent à déterminer le type et la quantité de dessiccant qui garantiront que l’humidité dans l’emballage demeure dans les limites prévues jusqu’à la fin de la durée de conservation du produit. La parfaite interprétation de ces paramètres permet de connaître avec exactitude la capacité de fixation requise pour la vapeur d’eau, afin d’éviter que l’humidité présente dans l’emballage fermé ne dépasse la valeur fixée durant le stockage.
Comment emballe-t-on les emballages dessiccants pour préserver leur fonctionnalité?
Les bouchons, capsules et sachets dessiccants Sanner, ainsi que les emballages à dessiccants intégrés sont généralement emballés dans des sacs en polyéthylène, puis conditionnés en vrac dans des caisses en carton. Selon la recommandation contenue dans les BPF, nos produits doivent être stockés en intérieur, dans un endroit propre et sec, dans leur emballage d’origine non ouvert et à une température comprise entre 10 et 30 C, de manière à garantir une durée de stockage de six mois jusqu’à utilisation.
Dans certains cas, il est possible de recourir à un emballage composite aluminium. La durée de stockage passe alors à trois ans.
L’humidité entraîne toute une série d’effets indésirables. Si vous avez des produits qui y sont sensibles, mieux vaut ne pas faire l’impasse sur une protection adaptée.
Voici une liste des inconvénients les plus fréquents liés à une trop forte humidité :
- Bandelettes sanguines et glycémiques indiquant de faux résultats
- Corrosion des surfaces métalliques des dispositifs médicaux
- Perte d’efficacité des médicaments
- Mauvaises odeurs
- Comprimés contaminés par des champignons
- Décoloration des comprimés
- Altérations chimiques
- Surface des comprimés brouillée, inscriptions illisibles
Pour trouver la solution optimale aux problèmes d’humidité de votre produit, consultez les spécialistes du service Sanner Atmo Guard System®.