干燥剂 | Sanner

在药品和诊断剂中使用干燥剂需要符合最高质量标准。我们的干燥剂产品满足全球要求，尤其是欧盟和美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。

70多年来， Sanner一直在为制药、保健和医疗技术行业提供高质量含干燥剂包装产品。我们的产品覆盖，如Sanner泡腾片包装中所用的集成干燥剂，加入容器中的干燥剂包装（如AdPack^®）或胶囊（如AdCap^®）等。

什么是干燥剂？

干燥剂是一种通过化学或物理方式结合水或气体的物质。常用固体干燥剂，如硅胶、普通干燥剂和分子筛，通过吸附以物理方式结合空气中的水。液体干燥剂以化学方式结合水，即水被吸附。

由于其多孔性，固体干燥剂具有较大的表面积，可结合高达其自身重量40%的水。

此外，许多干燥剂可通过加热进行再生。固体干燥剂的比表面积越大，结合的水分越多。另外，干燥剂的孔径对可吸附气体也有影响。孔径越大，干燥剂可结合的不同气体就越多。固体干燥剂分为微孔（孔径<1纳米）、中孔（孔径1-25纳米）和大孔（孔径>25纳米）三种结构。

硅胶是应用最广的干燥剂

我们使用两种固体干燥剂：硅胶和分子筛。这两种干燥剂都是吸湿性的，即它们结合（吸附）水分或水蒸气，从而确保包装内产品的干燥性。

硅胶是一种无色无味的干燥剂，通常加工成球状结构。

硅胶的表面覆盖着硅醇基团，水分子可以借助氢桥键结合到这些基团上。除强碱和氢氟酸外，硅胶对大多数物质都有抵抗力。它不会形成蒸气，也不会与金属发生反应。硅胶的吸水能力随着环境相对湿度的增加而增大。但是，硅胶只能从相对湿度约为10%以上的环境中吸附水。它是一种更具有成本效益的干燥剂，如果容器（例如用于明胶胶囊）中需要保持环境湿度为（10%）左右，则硅胶是理想的干燥剂。

我们使用的另一种干燥剂是分子筛。分子筛的成份是硅酸铝，它可以通过分解或合成获得。与硅胶一样，分子筛也可以加工成粉状或珠状。与硅胶不同的是，不管环境湿度如何，分子筛都可以结合水分子。因此，特别是对于包装内要求内相对湿度小于10%以下的时使用分子筛。分子筛的吸附能力随着环境湿度的增大而增加。

典型值：

原则上，这两种干燥剂用水饱和后始终保持干燥的手感，并可通过加热进行再生，从而节约资源。

干燥剂是如何生产以及在哪里生产的？

干燥剂主要在亚洲生产，有一些会在欧洲进行精制。

将硅胶的起始材料－－通常是硅酸钠－－用水饱和，以得到硅酸盐溶液。加入酸（如硫酸），通过将水分离，生成水凝胶。在下一个生产步骤中，反应水和溶液水被冲走，使得硅酸在后续干燥步骤中凝结并形成硅胶。通过改变洗涤过程，可以改变硅胶的特性。孔径主要受洗涤过程影响。

总之，硅胶通过水凝胶的缩聚反应和随后的洗涤过程合成。最后，硅胶在100-400℃的温度范围内进行干燥。

钠的硅酸盐或铝盐也可以用作分子筛的起始材料。含有硅和铝化合物的水溶液是从这些矿物和水获得的。与硅胶一样，缩聚反应是分子筛合成生产中的一个步骤。在分子筛结晶过程中，水分子在干燥剂的孔隙中以物理方式结合。这些水分子通过加热除去。

干燥剂为什么用于品包装中？

每个封闭空间（包括药品包装）都有自己的湿度内环境。干燥剂可以通过不同的方式减少包装中的水分。例如，泡腾片包装，使用管子配有内置干燥剂的密闭盖。

此外，干燥剂可以做成胶囊或密封袋，放入药瓶或医疗产品中。或者可以做成各种内置干燥剂的密闭盖，例如瓶子的螺旋盖。

此外，还可在包装内开发一个干燥剂室，提供原位防潮。

阻隔层（塑料包装）将包装内的空气与包装产品和干燥剂一起与外部气候分开。这就形成一种小气候。重要的是外包装要尽可能不透水蒸气。干燥剂让内部的空气变干燥，不会对包装的产品造成水分损伤。

如何用干燥剂进行水分吸附？

吸附是一个物理过程，其中某些分子结合到另一种合适物质的表面并在那里积累。塞纳（Sanner）使用的干燥剂是为浓缩水分子而专门设计的。

这要求干燥剂的表面积要尽可能达到最大，以确保尽可能多的水分子与干燥剂结合。

什么是相对湿度？

相对湿度（RH）是在给定温度下空气中水分量的测量值。

对于给定体积的空气，相对湿度定义如下：

该空气体积中绝对水分含量
–––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100%
最大可能水分含量

由于每个产品对水分的反应不同，没有为相对湿度规定关键值。

但是，大约30%相对湿度值用作粗略的指导值，因为许多与湿度相关的问题在低于该值时不会再发生。

如何确定所需干燥剂的类型和数量？

我们会根据客户对产品的防潮或水分要求来确定使用合适的干燥剂。如果产品或包装货物要求很低的水分含量，可使用分子筛。如果产品不易受潮，我们一般建议使用硅胶。

几十年来，我们为客户提供的Sanner Atmo Guard System®服务，根据各种影响因素确定干燥剂合适的类型和数量，以确保您的产品安全包装并达到所需的保质期。

如何计算药品和保健品包装的保质期？

保质期取决于气候填充条件、干燥剂的类型和数量、包装的水份渗透性（即所用系统和材料的密封性）以及环境气候。大多数产品必须有2年保质期。在设计干燥剂的类型和数量时，必须考虑上述参数，以确保在整个保质期内不超过包装内的目标湿度水平。

通过这些参数的优化设计，可以精确确定要求的水份吸收能力，使得在储存期间不超过封闭包装内的规定湿度水平。

如何包装干燥剂溶液，以维持其功能性？

有集成干燥剂的干燥盖、胶囊、密封袋和包装通常包装在聚乙烯袋中，然后装入纸箱。按照GMP的建议，我们的产品应该置于未开封的原始包装中，储存在温度为10℃到30℃之间干净且干燥的地方，以确保在加工前有6个月保质期。

在某些情况下，可选用铝复合袋，以达到3年保质期。

如果没有保护药品不受潮，会发生什么情况？

潮湿会导致各种不良影响。因此，请勿忽视适当保护您的易受潮产品。

这里是与过度潮湿有关的一些常见负面影响：

血液和尿液测试条上显示不正确的结果
金属表面腐蚀，例如医疗器械的腐蚀
药物有效性降低

难闻的气味
片剂的真菌感染
片剂的脱色
化学变化
沾污的片剂表面，模糊的印记

为了安全起见，如果您的产品需要最佳调湿解决方案，请咨询我们的Sanner Atmo Guard System®服务专家。