医药器械应用

可以利用塞纳的CDMO服务设计、开发和制造一系列药物递送器械，以满足当前的制药需求。需要对药物递送器械进行适当的材料选择，并为其配备高精度部件，以提供可靠、高质量的器械，改善相应应患者的健康状况。塞纳生产的药物递送器械可用于治疗多种疾病，包括疫苗接种和慢性阻塞性肺病或哮喘等肺部疾病等。在一系列药物递送器械方面，塞纳拥有丰富的经验，包括：

• 预充式注射器（PFS）和附件
• 干粉吸入器（DPIs）
• 定量吸入器（MDI）
• 雾化器
• 自动注射器
• 体内注射器

鉴于多台药物递送器械与产品配方直接接触，因此其设计时，必须考虑药物与器械相互作用的额外因素和监管合规性考虑因素。很明显，高质量的器械有助于保持药物的完整性。塞纳提供高质量的药物递送器械，每交付1,000万个注塑件，仅收到0.3起投诉。塞纳的操作符合制药行业的法规，并为CDMO客户的复杂药物器械组合产品提供全面的监管支持。我们根据GMP、U.S. FDA和EU MDR合规标准生产，并通过ISO 9001、ISO 13485和ISO 15378认证。塞纳曾制造瓶子、管道和复杂的预充式注射器和自动注射器等多种药物初级包装系统，是下一代药物递送器械合同开发和工业化的理想合作伙伴。

塞纳曾参与制造一系列诊断器械，历史悠久，这类器械包括用于诊断的硬塑料部件和耗材。我们的快速护理检测系统已用于一系列诊断检测应用，包括心脏病发作、SARS冠状病毒2号和尿液分析。塞纳提供专为体外诊断应用设计的塑料管和干燥剂盒，例如，用于血糖测定的包装测试条。我们还可以开发和制造用于血液测试（HbA1c）的部件、用于模块化血液分析系统的盒式系统以及实验室诊断耗材，用作CDMO的诊断器械。塞纳根据DIN ISO 13485和系列生产标准，在欧洲和亚洲的现代化GMP生产基地为客户生产诊断器械和部件。

医疗技术器械是用于预防、诊断、治疗或监测人类健康的技术的一部分。我们在现代化的设施中生产具有100%可追溯性的医疗技术器械，这类器械的复杂程度不等，符合GMP、U.S. FDA和EU MDR，并通过了ISO9001、ISO 13485和ISO 15378认证。在设计医疗技术器械方面，塞纳积累了丰富的经验，这类医疗技术器械可以递送颗粒状和片状的固体剂型处方药，从而满足精确的给药要求。我们可以在ISO 7级和8级洁净室中制造和装配集成数字连接部件的智能设备，以优化患者体验。塞纳可以为CDMO的客户提供分配器和连接器，是医疗技术器械的示例，涵盖从临床到家庭治疗的所有应用方面。在设计塞纳的医疗技术CDMO服务时，始终将患者纳入考虑范围。我们在设计的多个医疗技术产品中确定了患者依从性和易用性功能，确保患者或临床工作人员易于使用。