Detailed discussion on what to achieve

Design & Development

Sanner IDP Process® 的第二个阶段是设备设计。通过更详细的 CAD 数据、物理 3D 模型、材料选择和法规评估,进一步发展概念设计。

Sanner Envelope

塞纳的卓越设计中心, Springboard Pro, 专门从事从前端创新到制造的器械设计和开发,提供一整套用户洞察、工程、多学科科学和鉴识工程等全方位服务。

所有工作均按照 "ISO 13485--医疗器械--质量管理体系--监管要求"进行,对于注射笔或自动注射器等复杂器械,则按照相关的 ISO 11608 标准进行测试。

Springboard 在物理、工程、电子、软件和材料科学等医疗器械开发领域拥有卓越的能力。多年来,Springboard 在快速、经济高效的规范医疗器械开发方面赢得了良好的声誉,为客户提供了宝贵的知识产权。

Springboard 的专业技术涵盖自动注射器、输液泵、吸入器和注射器等给药设备,以及诊断、呼吸、外科、重症监护、植入和生物技术领域的设备和耗材。通过 Springboard Pro,塞纳集团作为医疗CDMO提供端到端的开发服务。

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机遇与研究
 

Springboard 可以帮助您将业务案例转化为项目要求,并开展必要的研究探寻满足甚至超越客户要求的方法。

研究领域包括:

  • 用户研究和包容性医疗器械设计,确保正确理解用户需求。
  • 科学研究,以建立对基本操作科学原理的信心。
  • 技术考察和供应商调研,确保合理使用现有技术和供应链。

Springboard 在设备设计和开发方面拥有经验丰富的多学科团队,凭借其协作工作方式和先进的分析技术,能够迅速洞察最棘手的业务和技术挑战的核心。

塞纳负责设备设计和开发的多学科团队能够迅速提供清晰的见解。

概念和可行性

Springboard 的医疗器械设计工业设计师和工程师团队能够将用户和业务需求转化为引人注目的医疗器械和组合产品。从医疗器械设计的最初阶段开始,我们就专注于创造稳健而创新的设计方案,这种稳健性可最大限度地减少开发后期的问题,而创新性则可增加竞争优势(通常还能为客户带来新的知识产权)。

最重要的是,我们设立了一个全面的风险评估来预测相关医疗理念在未来开发和制造阶段可能存在的潜在问题,并会在器械概念阶段尽力避开。

Springboard 拥有医疗器械设计方面的工业设计师和工程师团队。

科学和鉴识工程

Springboard 在物理学、材料科学、化学和生物工程方面的优势意味着您可以从以下方面获益:

  1. 科学理解,消除技术开发中的猜测和风险,以及
  2. 解决其他公司在设备设计和开发中难以解决的问题,从而降低商业风险和成本。

作为医疗器械开发咨询公司,Springboard在鉴识工程方面享有盛誉,它采用成熟的定制项目管理策略,将定义不清的技术难题转化为合乎逻辑且易于管理的解决方案。由于解决方案是通过全面审查(而不是 "猜测和测试")得出的,并且基于对基础科学的理解,因此非常稳健。

Springboard利用分析和数值多物理场建模来预测设备性能并为测试提供信息依据。

工程开发

机械、电子和软件工程人员与公司内部的工业设计师和人因工程师合作,组成一个涵盖所有所需能力的团队。

Springboard 拥有业界领先的计算机辅助工程和仿真软件,旨在实现快速产品开发。

此外,全套的内部原型设计和测试实验室意味着除了最专业的医疗器械开发活动外,还可以进行其他所有的原型设计和测试。Springboard 可以处理包括需要进行风险评估的药物和危险化学品在内的各种材料。

统计软件用于计划、记录和分析测试结果。经过校准的设备可追溯到国家标准。

人为因素和工业设计

了解器械在实际生活中的使用方式对其商业成功和监管审批至关重要。

在医疗设备设计过程中,Springboard 会进行人为因素研究来保证所有用户包括病人、护理人员、医护人员、家长、教师等能够安全有效地使用设备。

在设计、使用说明、辅助包装和任何相关服务中,都会参考形成性人为因素研究的结果。

Springboard 的综合医疗器械开发服务意味着总结性人为因素研究更有可能获得监管部门的批准。

最后,工业设计师会根据可用性、差异化、品牌语言和用户偏好对设计进行优化。用户体验和用户交互(UX/UI)专家为实体和数字产品及服务设计出有吸引力的用户界面。

转入制造

作为一家提供全方位服务的医疗CDMO,Springboard与塞纳的工程和制造团队之间的无缝协作实现了将设计准确地转化为图纸和规格,并保证生产的连贯性和一致性。我们凭借丰富的设备制造经验在设计转移过程中获取关键数据、设计和开发经验。

我们的制造和装配设计 (DfMA) 方法旨在最大限度地缩短时间和降低成本,例如通过利用模流等技术,塞纳工程师分析模具中的模腔填充和温度条件来实现最佳的制造质量,同时可以避免在后期阶段对最终模具进行反复更改,降低成本支出。此外,我们还以数字格式优化模具设计,不仅从可行性角度进行优化,同时对对制造参数(如周期时间)进行提升。

塞纳的制造专家将数十年的大规模制造经验和对各种不同技术(如注塑成型、注塑吹塑成型或 2K 注塑成型)的深入了解应用于医疗 CDMO 客户项目中。