诊断器械

从复杂的模块化诊断试剂盒到体外横流临床敏感性测试和包装，塞纳为CDMO客户开发可推广生产的诊断解决方案，包括心肌标志物、新冠肺炎或流感病毒抗原以及尿液、艾滋病毒或妊娠检测。我们为需要在特定气候条件下才能起作用的产品提供了个性化的集成干燥剂组件的水分调节最终包装选项，并配备了集成干燥剂组件。

此外，我们还生产用于 HbA1c 血液检测的实验室诊断组件、针对实验室分析仪器进行优化的模块化盒式系统以及一系列用于实验室诊断应用的一次性消耗品。当设计和开发高度特异性的诊断器械时，塞纳工程可以创建符合材料兼容性和监管要求的可扩展概念。

精密注塑成型技术对于生产可靠、高质以及变化小的大单位数量诊断产品至关重要。塞纳是注塑成模技术领域的领先者，有数十年的诊断应用经验。对于复杂的诊断器械，如多室侧向流动分析，塞纳可以精确地使用薄壁注射制模(< 0.5毫米)，同时避免组件变形。塞纳可以控制成型组件的精度，优化产品组装和器械的牢固性。我们采用综合方法开发注塑成型工艺，优化微流控制，改进浇口和控制冷却，以生产更一致和更高质量的组件。我们使用先进的过程传感器和摄像系统以测量表面平整度，提高配合公差，消除潜在的污染。我们坚持原材料选择优化策略，并设计人性化的外壳，以方便患者处理和使用。在塞纳，我们的服务生产的诊断器械拥有理想匹配的制造材料和连接组件，以实现测试结果的可靠性，对保护患者的健康至关重要。

塞纳是亚洲最大的血糖监测试纸包装供应商。塞纳为世界各地的体外诊断用户提供用于血糖测量试纸包装的试管和干燥剂封口，包括:

• 人性化翻盖包装
• 不同尺寸的白色和黑色塑料管
• 配套的干燥剂盖

如果您想了解更多关于我们在试纸包装方面能力的信息，请点击此处查看我们的白皮书：

每位患者的身体健康状况都取决于测试结果。因此对诊断器械和快速测试的要求需具体且精确。塞纳按照最高标准为客户开发和制造特定的诊断产品，在整个商业过程中把风险降至最低。重要的诊断测试需要进行连续性制造、合规性监管和可靠的临床测试。在开发过程中，组件质量得到了最大限度的监测，并考虑到了未来的组装效率。

诊断组件和一次性用品通过集成的ME系统实现100%的可追溯性，并在可用的洁净室中制造。塞纳按照药品生产质量管理规范（GMP）标准生产，同时满足美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲的监管要求，设施已获得ISO 13485和ISO 15378的认证。这些均证明，我们致力于通过最先进的设施和质量管理系统（QMS）为我们的CDMO客户提供高质量诊断产品。