装配自动化提供商的计算机验证和网络
在受监管行业的器械制造和装配过程中使用复杂程度较高的数字系统,就此,需要在计算机系统验证方面掌握特殊的专业知识。塞纳的CDMO团队在计算机系统验证方面拥有多年的经验,满足包括GAMP5方法在内的制药、医疗技术和诊断应用的监管要求。塞纳一直与世界领先的制造和装配操作自动化专家合作,建立了强有力的关系,可对CDMO客户予以支持。我们与多家领先的公司合作,可以针对独特的客户产品装配需求聘请最佳的合作伙伴。
塞纳CDMO的装配服务
Gilero 为医疗设备、药物输送组合产品和复杂的机电系统提供可扩展的组装解决方案。我们的设施可以处理小批量、高度可定制的临床试验和设计验证构建,并能够扩大到大批量生产。我们提供手动、半自动和全自动组装,包括粘合、超声波焊接和导管尖端成型。我们的墨西哥蒂华纳和美国北卡罗来纳州皮茨伯勒工厂配备洁净室和专用机械,如 Loctite RB10 旋转式点胶机、Alloyd Aergo 2 托盘密封机和热压机,支持高效、可持续的制造。 Gilero 通过了 ISO 13485 认证并符合 cGMP 指南,通过全面的文档和标准化流程保持严格的质量控制。我们的专业工程人员确保从初始阶段到全面制造的高质量生产,使我们成为复杂设备组装的领先合作伙伴。