CapnoVue 二氧化碳监测面罩
开发定制测试方法，加速医疗技术产品通过临床试验。
麻醉师 JW Beard 医学博士对目前的二氧化碳监测技术感到不满，他知道在给患者输氧的同时，一定有更好的方法来监测 二氧化碳输出。他向 Sanner 提出了一个想法，即设计一种带有监测 二氧化碳端口的氧气面罩。
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开发定制测试方法，加速医疗技术产品通过临床试验。
Sanner 为 Monitor Mask 设计并开发了 CapnoVue M1，这是一款集成了二氧化碳采样口的输氧面罩。为了验证该设备，Sanner 构建了一个定制的呼吸模拟器，FDA 接受该模拟器代替多项 510(k) 申报中的人体临床测试。
麻醉师 JW Beard 医学博士对目前的二氧化碳监测技术感到不满，他知道在给患者输氧的同时，一定有更好的方法来监测 二氧化碳输出。他向 Sanner 提出了一个想法，即设计一种带有监测 二氧化碳端口的氧气面罩。
我们最初设计的面罩完全符合客户的要求：一个模制有 PVC 鲁尔接头的氧气面罩。在确定由一个大型模制 PVC 部件组成的面罩方案之前，Sanner 的工程师集思广益，探讨了其他解决方案，并决定尝试在标准氧气面罩上添加鲁尔接头。我们的工程师制作了一个原型面罩，其外观和功能与标准氧气面罩相似，但在两侧各增加了两个端口。这一想法演变成了最终的多部件设计，将两个扭锁式鲁尔接头粘合到氧气面罩中，可以连接到监护仪进行二氧化碳监测。面罩两侧的鲁尔接头提供了两个接入点，因此监护仪管路可以连接在对患者更舒适的一侧。
更难的问题是证明该设备有效。为了证明疗效，Sanner 构建了一个模拟人体二氧化碳呼气的呼吸模拟器，产生受控且可重复的二氧化碳曲线以进行对比测试。该模拟器是专门为该客户和该设备构建的。它证明了该面罩测量二氧化碳和输送氧气的能力与市场上已有的方法相当，且更易于使用，FDA 认定这比人体临床测试的测量结果更准确。这一认定使我们能够在涵盖成人、儿童和婴儿患者的多项 510(k) 申报中完全跳过临床测试。Sanner 还执行了 ISO 594-2 鲁尔接头测试、强度测试、夹子保持力测试、加速老化和实时老化测试。
CapnoVue M1 是一款二氧化碳监测面罩，它将二氧化碳采样口整合到输氧面罩中，可用于 成人、儿童 和婴儿患者。Beard 博士的公司 Monitor Mask 最终被 Salter Labs 收购。
