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Entwicklung einer kundenspezifischen Prüfmethode, um ein Medtech-Produkt schneller durch klinische Studien zu bringen.
Sanner konzipierte und entwickelte dieCapnoVueM1 für Monitor Mask, eine Sauerstoffmaske mit integrierten CO2-Probenentnahmeports. Um die Leistungsfähigkeit des Produkts nachzuweisen, entwickelte Sanner einen kundenspezifischen Atemsimulator, den die FDA als Ersatz für klinische Tests am Menschen im Rahmen mehrerer 510(k)-Einreichungen akzeptierte.
Frustriert von den aktuellen Kapnografie-Techniken wusste der Anästhesist JW Beard, MD (Doctor of Medicine), dass es einen besseren Weg geben musste, die CO2-Abgabe zu überwachen, während ein Patient mit Sauerstoff versorgt wird. Er kam auf Sanner zu und teilte seine Idee mit, eine Sauerstoffmaske mit einem Port zu entwickeln, um CO2 zu überwachen.
Die erste Maske, die wir entwickelten, entsprach genau den Anforderungen des Kunden: eine Sauerstoffmaske mit eingegossenen PVC-Luer-Anschlüssen. Bevor man sich auf eine Maske aus einem großen, geformten PVC-Teil festlegte, erarbeiteten die Sanner-Ingenieure weitere Lösungen und entschieden sich, einen Luer-Anschluss an einer Standard-O2-Maske zu ergänzen. Unsere Ingenieure prototypisierten eine Maske, die wie eine Standard-O2-Maske aussah und funktionierte, jedoch zusätzlich zwei Ports auf beiden Seiten hatte. Aus dieser Idee entstand das finale Mehrteil-Design mit zwei Twist-Lock-Luer-Anschlüssen, die in eine Sauerstoffmaske eingeklebt wurden und an Kapnografie-Monitore angeschlossen werden konnten. Luer-Anschlüsse auf beiden Seiten der Maske boten zwei Zugangspunkte, sodass die Monitor-Schläuche an der für den Patienten bequemeren Seite angeschlossen werden konnten.
Die größere Herausforderung bestand darin, nachzuweisen, dass das Produkt funktioniert. Um die Wirksamkeit zu belegen, entwickelte Sanner einen Atemsimulator, der die menschliche CO2-Exspiration nachbildete und ein kontrolliertes, reproduzierbares CO2-Profil erzeugte, gegen das getestet werden konnte. Der Simulator wurde speziell für diesen Kunden und dieses Produkt gebaut. Er zeigte, dass die Fähigkeit der Maske, CO2 zu messen und O2 zu verabreichen, den bereits am Markt verfügbaren Methoden gleichwertig war, dabei jedoch einfacher in der Anwendung – und die FDA stellte fest, dass dies eine genauere Messung darstellte, als klinische Tests am Menschen es gewesen wären. Diese Feststellung ermöglichte es uns, klinische Tests über mehrere 510(k)-Einreichungen hinweg vollständig zu überspringen, die erwachsene, pädiatrische und Säuglingspatienten abdeckten. Sanner führte außerdem ISO-594-2-Luer-Tests, Kraftprüfungen, Clip-Halteprüfungen, beschleunigte Alterung sowie Echtzeit-Alterung durch.
DieCapnoVueM1 ist eine Kapnografie-Gesichtsmaske, die CO2-Probenentnahmeports in eine Sauerstoffmaske integriert und bei Erwachsenen, pädiatrischen- und Säuglingspatienten eingesetzt werden kann. Das Unternehmen von Dr. Beard, Monitor Mask, wurde schließlich übernommen von Salter Labs.
End-to-End-Entwicklung, Fertigungsaufbau und Verpackungsdesign für ein innovatives Gerät zur Probenentnahme von Atemluft aus der tiefen Lunge.
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