SmartSite™ 输液袋

创新型输液袋的端到端开发与制造。

项目描述

Sanner 领导了为 BD 公司开发的 SmartSite™ 输液袋的全程开发、设计转移和大批量系列化生产。这是一种可以填充、消毒并再次进入以添加药物的空输液袋。BD

挑战

临床医生在大约每四次配药中就需要一个空输液袋。BD 需要一个合作伙伴,能够将 SmartSite™ 输液袋从设计阶段带入监管审批,并进入大批量系列化生产,然后随着需求的增长扩大制造规模。

我们的方法

Sanner 负责输液袋的设计、完整产品的供应链以及制造工艺的设计和验证。Sanner 还管理了 510(k) 和 CE 标志的提交直至获批,并持有 510(k) 证书。

当需求达到大批量时,生产被转移到我们位于墨西哥蒂华纳的工厂。这是一次完整的厂区对厂区转移和验证,从收到第一台设备到发出第一辆货车仅用了三个月时间。蒂华纳生产线集成了溶剂粘接、自动装袋、视觉系统检测和检漏功能,每班装机容量为 15,000 个单位,年需求量为 750,000 个单位。成品在加利福尼亚州安大略进行伽马射线灭菌,并直接运往 BD 位于雷德兰兹的配送中心。

结果

BD SmartSite™ 输液袋解决了对空输液袋的需求,这种情况在约四分之一的配药中都会发生。SmartSite™ 无针阀使得 BD SmartSite™ 输液袋能够填充输液溶液、进行消毒并再次进入以添加药物。

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