临床与小批量生产

我们为开发需要临床试验和试点生产产品的公司提供临床生产和小批量制造服务。凭借灵活的小批量制造以及针对器械主导型组合产品的专业法规支持，我们助力将挽救生命的医疗创新推向市场。

作为端到端的 CDMO 合作伙伴，我们以创新为驱动的方法能够实现临床开发的有效推进，并确保从首次人体试验到规模化规划，可靠、高精度地过渡到商业化制造。

临床试验制造

凭借在支持临床试验方面的卓越表现，我们为包括自动注射器、笔式注射器、预充式注射器和吸入器在内的组合产品提供灵活的制造服务。在过去的二十年里，我们的团队已支持数百种组合产品走向市场。

我们通过强调可用性、患者安全和一致性能的生产来支持早期临床评估。我们的能力包括针对研究性器械和器械主导型组合产品的工程与试点生产，以及针对无菌和非无菌组件的小批量制造（根据需要由外部合作伙伴支持灭菌）。我们还提供与研究方案一致的可配置制造设置，支持每个阶段的原型制造和低产量生产。

新型医疗器械和组合产品在获得客户和临床医生采用的过程中，需要可靠的小批量生产合作伙伴。我们提供可扩展的制造服务，随您的产品在市场中的采用率共同增长。

我们了解创新组合产品所面临的挑战，并提供专业的法规指导，包括对主要容器文档和相关电子通用技术文档 (eCTD) 提交章节的支持。我们的长期制造合作伙伴关系确保了 FDA 审批过程的顺利进行。

我们的工厂专注于医疗器械的组装、测试和包装，支持设计验证生产、临床生产和新产品投放。工厂拥有现场 ISO 7 级和 8 级洁净室。当您的产品准备好扩大规模时，我们全球网络中的额外产能将支持向高产量生产的无缝过渡。

我们的临床制造工厂已在 FDA 注册，通过了 ISO 13485 认证，并符合 cGMP 标准，其质量体系支持组合产品以及 FDA 21 CFR Part 4 下的严格产品验证。完整的文档和全程可追溯性确保每一批次都符合审计要求。

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