定制医疗器械

让您的医疗创新成果更快、更自信地进入市场。Sanner 致力于降低开发风险，实现无缝规模化生产，并为您提供一条更快速、更可靠的商业成功之路。

从概念到商业化的一体化 CDMO。

无论您是在开发第一代器械，还是改进现有产品，Sanner 都能协助您应对医疗器械创新中的技术、法规和商业挑战。

从电子诊断设备到一次性给药系统，我们的多学科团队将深厚的医疗器械工程专业知识与务实的解决问题方法相结合，开发出经过优化的方案，以确保可制造性、可扩展生产和商业成功。

我们在每个阶段都与您的团队保持紧密协作，确保技术、商业和法规目标始终保持一致。虽然每个项目都是独特的，但我们结构化的开发与制造框架为产品整个生命周期提供了清晰的路径。

Sanner 与客户合作开发概念，评估技术和商业可行性，并将用户需求转化为明确的设计输入，从一开始就根据可制造性、成本和法规因素对想法进行压力测试。

在开发阶段，需求转化为经过验证的设计。Sanner 的工程师生成设计输出，冻结设计，并执行设计确认和验证构建，以证明器械按预期运行。设计确认与验证 (DV&V) 在与产品制造地相同的工厂中，在商业控制下运行，测试数据反映了真实的生产条件，且转移路径已经就绪。

产品进入 Sanner 制造工厂，可以通过 Sanner 自身开发团队的设计转移，也可以通过外部合作伙伴的制造转移。这涵盖了所有技术转移活动、试产以及商业化制造的开始，工程师的连续性防止了交接时的知识流失。

重点从进入市场转向在市场中成长。Sanner 执行迭代计划以增加产量并引入半自动化和全自动化，同时同一团队推动工艺和设计改进，以获得更好的产出和单位经济效益。

Sanner 通过仓储和库存管理、工程变更管理、供应商沟通和法规监测为商业化制造中的产品提供支持，并在其质量管理体系 (QMS) 下处理投诉、器械退回和调查，并与客户协作审查。

优秀的器械设计从第一天起就充分考虑了制造。Sanner 将数十年的医疗保健制造经验与器械开发专业知识相结合，帮助确保产品不仅在性能上达到设计要求，而且能够实现可靠的商业化规模制造。

我们遍布全球的一体化生产基地在同等的质量体系下生产医疗器械、给药系统和诊断产品，因此在一个地点上市的产品可以在另一个地点进行制造、规模化和支持。

创新是每款成功医疗器械的核心，保护您的知识产权至关重要。当您与我们合作时，专门为您的项目开发的任何知识产权均归您所有。我们根据严密的保密协议开展工作，并执行严格的流程，在整个开发过程中保护您的想法、技术信息和商业计划。

无论您是在完善早期概念、开发下一代产品，还是在扩大制造规模，我们的团队都能帮助您打造安全、有效且已准备好上市的医疗器械。

请联系我们讨论您的项目，了解我们的定制医疗器械设计服务如何支持您的产品开发目标。

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正在为您的下一个项目寻找具有人因工程专业知识的开发合作伙伴？Sanner 拥有一支专家团队，随时准备为您提供从早期研究到法规申报及生产制造的全方位支持。