法规服务
法规支持贯穿于 Sanner 产品开发过程的每个阶段。我们的内部团队负责管理申报策略、解读不断变化的指导原则，并针对 FDA 和全球法规框架的反馈做出响应。
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解决方案
实力
关于
洞察
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法规支持贯穿于 Sanner 产品开发过程的每个阶段。我们的内部团队负责管理申报策略、解读不断变化的指导原则，并针对 FDA 和全球法规框架的反馈做出响应。
凭借在医疗器械和组合产品领域的专业知识，我们简化了法规规划、申报和机构互动，以缩短周期、确保合规，并支持向商业化生产的平稳过渡。
我们通过将开发与全球市场的正确法规途径相结合（包括用于成功申报的对照品选择和分类指导），帮助医疗器械更快获得法规批准。
我们在 510(k) 和 De Novo 申报方面拥有丰富的经验，能够引导产品高效通过 FDA 许可流程，并支持 CE 技术文件、FDA Q-submissions 以及 510(k)、De Novo 和 PMA 途径的预申报会议准备，以及与 IND 和 NDA 途径相关的会议。
我们为组合产品提供全面的法规和开发支持，弥合器械与药物要求之间的差距。我们的团队在 eCTD 申报支持、器械组成部分和初级包装容器文档以及 CDER 预申报方面拥有专业知识。
除了获得批准外，我们还协助维持长期合规，准备文档，管理法规沟通，并支持我们的客户应对审计和各市场不断变化的要求。
Sanner 在 ISO 13485 认证的质量体系下运行，其工厂已在 FDA 注册并符合 cGMP 标准。 我们的质量管理体系 (QMS) 支持 FDA 21 CFR Part 4 下的组合产品，整合了 21 CFR Parts 820 (QMSR) 和 211，同时符合欧盟 MDR (2017/745) 和 NMPA (国家药品监督管理局) 的要求。
直接从 Sanner 的法规和质量团队获取法规趋势、指导更新和行业经验的最新动态。
