Seit über 130 Jahren fertigt Sanner Healthcare-Verpackungen und Medizinprodukte in großen Stückzahlen mit jener konsistenten Qualität, Zuverlässigkeit und Compliance, auf die sich Kunden verlassen.
Die Healthcare-Verpackungen von Sanner entsprechen den Standards für BRC-Verpackungsmaterialien sowie ISO 15378 und sind darauf ausgelegt, empfindliche Pharma-, Diagnostik- und Nahrungsergänzungsmittelprodukte vor Feuchtigkeit, Kontamination und Umwelteinflüssen zu schützen.
Sanner unterhält ein globales Qualitätsmanagementsystem (QMS), das Design, Entwicklung und Fertigung umfasst und das Produktlebenszyklusmanagement vom Konzept über die Kommerzialisierung bis hin zu Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen unterstützt. Das QMS wendet einen risikobasierten, prozessgesteuerten Ansatz an, der an ISO 13485:2016 und den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen ausgerichtet ist.
Sanner arbeitet nach einem globalen Qualitätsmanagementsystem, das auf die Norm ISO 13485:2016 abgestimmt ist und die Bereiche Konstruktion, Entwicklung und Fertigung umfasst. Zu den Betriebsstätten von Sanner zählen nach ISO 13485 zertifizierte Standorte, nach ISO 9001 zertifizierte Standorte sowie bei der FDA und der National Medical Products Administration (NMPA) registrierte Produktionsstandorte, die nachweislich für Inspektionen bereit sind.
Alle Designzentren und Produktionsstätten innerhalb des hauseigenen Sanner-Netzwerks, einschließlich der Betriebe in Nordamerika, Europa und Asien, arbeiten innerhalb dieses einheitlichen Rahmens unter einer globalen Qualitätspolitik, während sie standortspezifische ISO-Zertifizierungen und Registrierungen der Produktionsstätten beibehalten, die auf ihren Tätigkeitsbereich abgestimmt sind. Diese Struktur gewährleistet eine konsistente Produktqualität, regulatorische Compliance und Qualitätsüberwachung in allen Regionen.
Eine auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtete Qualitätskultur in allen globalen Betrieben hält die Prozesse effizient, unterstützt durch Kontrollen zur Lieferanten-Compliance und proaktive Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Erwartungen.
Bei der Auswahl aller Rohstoffe ist die Grundvoraussetzung für Sanner, dass diese den einschlägigen Lebensmittelrichtlinien (sowohl FDA als auch EU) entsprechen (z. B. 1935/2004/EG, 10/2011/EG, 21 CFR 177.1520). Für unsere Primärverpackungen, die im Pharma- und Medizintechnikbereich eingesetzt werden, besteht zudem Konformität mit den relevanten USP- und PhEur-Kapiteln sowie ISO 10993. Die Einhaltung der Vorschriften wird unseren Kunden in Form einer Konformitätserklärung oder einer Unbedenklichkeits-bescheinigung bestätigt.
