Seit mehr als 70 Jahren stellt Sanner hochwertige Verpackungssysteme mit Trockenmitteln für die Pharma-, Gesundheits- und Diagnostik-Industrie her. Von integrierten Trockenmitteln, wie in unseren Sanner Brausetablettenverpackungen, bis hin zu Trockenmittelbeuteln wie AdPack® oder Kapseln wie AdCap® verfügen wir über umfassendes Wissen und Erfahrung, was es braucht, um sensible Produkte in ihrem optimalen Zustand zu halten.
Sanner ist der Pionier bei integrierten Trockenmitteln wie Silikagel und Molekularsieb für pharmazeutische, gesundheitstechnische und medizintechnische Anwendungen. Unsere Trockenmittelprodukte erfüllen die globalen Anforderungen, insbesondere die der Europäischen Union, der US Food and Drug Administration (FDA) und der chinesischen NMPA.
Weitere Informationen Feuchtigkeitsmanagement, integrierte und Drop-in-Lösungen
Ein Trockenmittel ist eine Substanz, die Wasser oder Gase chemisch oder physikalisch binden kann. Gängige feste Trockenmittel wie Silikagel, Bentonit und Molekularsieb binden Wasser aus der Atmosphäre physikalisch durch Adsorption. Flüssige Trockenmittel binden Wasser chemisch durch Absorption.
Aufgrund ihrer Porosität haben feste Trockenmittel eine große spezifische Oberfläche und können bis zu 40 % ihres Eigengewichts an Wasser binden.
Darüber hinaus können viele Trockenmittel durch Erhitzen regeneriert werden. Je größer die spezifische Oberfläche fester Trockenmittel ist, desto mehr Wasser kann gebunden werden. Zudem hat der Porendurchmesser der Trockenmittel einen Einfluss darauf, welche Gase adsorbiert werden können. Je größer der Porendurchmesser, desto mehr verschiedene Gase können von den Trockenmitteln gebunden werden. Feste Trockenmittel werden in mikroporöse (Porenradien <1 nm), mesoporöse (Porenradien 1-25 nm) und makroporöse (Porenradien >25 nm) Strukturen unterteilt.
Bei Sanner verwenden wir zwei Arten von festen Trockenmitteln: Silikagel und Molekularsiebe. Beide Trockenmitteltypen sind hygroskopisch, d. h. sie adsorbieren Feuchtigkeit oder Wasserdampf und halten diese von den verpackten Inhalten fern.
Silikagel ist ein farb- und geruchloses Trocknungsmittel, das üblicherweise zu einer perlförmigen Struktur verarbeitet wird.
Die Oberfläche von Silikagel ist mit Silanolgruppen bedeckt, an die Wassermoleküle mittels Wasserstoffbrückenbindungen binden können. Silikagel ist gegenüber den meisten Substanzen außer starken Alkalien und Fluorwasserstoffsäure beständig. Es entwickelt keine Dämpfe und reagiert nicht mit Metall. Die Wasseraufnahmekapazität von Silikagel steigt mit der relativen Umgebungsfeuchtigkeit. Allerdings adsorbiert Silikagel Wasser erst ab einer relativen Umgebungsfeuchtigkeit von etwa 10 %. Silikagel ist der deutlich kostengünstigere Trockenmitteltyp und ideal, wenn eine bestimmte Restfeuchte (ca. 10 %) im Behälter erwünscht oder zulässig ist (z. B. für Gelatinekapseln).
Der zweite von Sanner verwendete Trockenmitteltyp ist das Molekularsieb. Molekularsiebe sind Aluminiumsilikate und können durch Zersetzung oder Synthese gewonnen werden. Wie Silikagel werden Molekularsiebe zu Pulver oder Perlen verarbeitet. Im Gegensatz zu Silikagel können Molekularsiebe Wassermoleküle unabhängig von der Umgebungsfeuchtigkeit binden. Daher verwendet Sanner Molekularsiebe insbesondere dann, wenn eine Trocknung unter einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10 % erforderlich ist. Dennoch steigt die Adsorptionskapazität von Molekularsieben mit zunehmender Umgebungsfeuchtigkeit.
Grundsätzlich bleiben beide Trockenmitteltypen nach Sättigung mit Wasser stets trocken und können durch Erhitzen ressourcenschonend regeneriert werden.
Trockenmittel werden hauptsächlich in Asien hergestellt und teilweise in Europa veredelt.
Das Ausgangsmaterial von Silikagel – üblicherweise Natriumsilikat – wird mit Wasser angereichert, um eine Silikatlösung zu erhalten. Die Zugabe einer Säure, wie Schwefelsäure, erzeugt Hydrogel durch Abspaltung von Wasser. Im nächsten Produktionsschritt wird das Reaktions- und Lösungswasser ausgewaschen, wodurch die Kieselsäure koaguliert und im folgenden Trocknungsschritt das Silikagel bildet. Die Eigenschaften von Silikagel können durch Variation des Waschprozesses modifiziert werden. Der Porendurchmesser wird hauptsächlich durch den Waschprozess beeinflusst.
Zusammenfassend wird das Silikagel durch Polykondensation des Hydrogels und einen anschließenden Waschprozess synthetisiert. Schließlich wird das Silikagel in einem Temperaturbereich von 100 – 400 °C getrocknet.
Natriumsilikate oder Aluminiumsalze können auch als Ausgangsmaterial für Molekularsiebe verwendet werden. Aus diesen Mineralien und Wasser werden wässrige Lösungen gewonnen, die Silizium- und Aluminiumverbindungen enthalten. Wie bei Silikagel ist die Polykondensation ein Schritt bei der synthetischen Herstellung von Molekularsieben. Während der Kristallisation des Molekularsiebs binden Wassermoleküle physikalisch in den Poren des Trockenmittels. Diese werden durch Erhitzen entfernt.
Jeder geschlossene Raum, einschließlich pharmazeutischer Verpackungen, hat sein eigenes Klima, das Wasserdampf enthält.
Trockenmittel werden eingesetzt, um die Feuchtigkeit in Verpackungen mit verschiedenen Verfahren zu reduzieren. Bei Brausetabletten werden beispielsweise Trockenmittelverschlüsse verwendet, um die Tablettenröhre zu verschließen.
Darüber hinaus können Trockenmittel als Kapseln oder Beutel verwendet werden, die Flaschen oder Medizinprodukten beigefügt werden. Auch verschiedene Verschlussformate wie Schraubverschlüsse für Flaschen kommen zum Einsatz.
Alternativ kann eine Trockenmittelkammer innerhalb der Verpackung entwickelt werden, um einen In-situ-Feuchtigkeitsschutz zu gewährleisten.
Eine Barriereschicht (Kunststoffverpackung) trennt die Luft im Inneren der Verpackung zusammen mit den verpackten Gütern und dem Trockenmittel vom Außenklima. So entsteht ein sogenanntes Mikroklima. Wichtig ist, dass die Hülle möglichst undurchlässig für Wasserdampf ist. Das Trockenmittel trocknet die eingeschlossene Luft, sodass keine Feuchtigkeitsschäden am verpackten Produkt entstehen.
Adsorption ist ein physikalischer Prozess, bei dem bestimmte Moleküle an der Oberfläche einer anderen geeigneten Substanz binden und sich dort anreichern. Die von Sanner verwendeten Trockenmittel sind speziell für die Anreicherung mit Wassermolekülen konzipiert.
Dies erfordert eine möglichst große spezifische Oberfläche des Trockenmittels, damit so viele Wassermoleküle wie möglich an das Trockenmittel binden können.
Die relative Luftfeuchtigkeit (RH) ist ein Maß für die Menge an Feuchtigkeit in der Luft bei einer bestimmten Temperatur.
Sie ist für ein gegebenes Luftvolumen wie folgt definiert:
absoluter Feuchtigkeitsgehalt im Luftvolumen
–––––––––––––––––––––––––––––––––––– x 100 %
maximal möglicher Feuchtigkeitsgehalt
Es gibt keinen definierten kritischen Wert für die relative Luftfeuchtigkeit, da jedes Produkt anders auf Feuchtigkeit reagiert.
Der Wert von ca. 30 % relativer Luftfeuchtigkeit dient jedoch als grober Richtwert, da viele feuchtigkeitsbedingte Probleme unter diesem Wert nicht mehr auftreten.
Die Produktanforderungen der Kunden an den Feuchtigkeitsschutz oder die Feuchtigkeitsregulierung helfen bei der Bestimmung des geeigneten Trockenmittels. Wenn das Produkt oder die verpackten Güter einen sehr geringen Feuchtigkeitsgehalt erfordern, ist die Verwendung von Molekularsieben angebracht. Sind die Produkte weniger feuchtigkeitsempfindlich, empfehlen wir generell Silikagel.
Seit Jahrzehnten sind wir bei Sanner die Experten, die mit unserem Atmo Guard System® Service die geeignete Art und Menge auf der Grundlage verschiedener Einflussfaktoren bestimmen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt sicher verpackt ist und die erforderliche Haltbarkeit erfüllt.
Die Haltbarkeit hängt von den klimatischen Abfüllbedingungen, der Art und Menge des Trockenmittels und der Wasserdampfdurchlässigkeit der Verpackung, d. h. der Dichtheit des Systems und des verwendeten Materials, sowie dem Umgebungsklima ab. Die meisten Produkte müssen eine Haltbarkeit von 2 Jahren aufweisen. Die oben genannten Parameter müssen bei der Auslegung der Trockenmittelart und -menge berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass der Ziel-Feuchtigkeitswert innerhalb der Verpackung während der gesamten Haltbarkeit nicht überschritten wird.
Die optimale Auslegung dieser Parameter ermöglicht es, die erforderliche Wasserdampfaufnahmekapazität präzise zu bestimmen, um einen bestimmten Feuchtigkeitsgrad in einer geschlossenen Verpackung während der Lagerung nicht zu überschreiten.
Das auf Quality by Design (QbD) basierende Atmo Guard System®-Programm von Sanner kann die Ergebnisse des Feuchtigkeitsmanagements von pharmazeutischen, nutrazeutischen und diagnostischen Produkten in Primärverpackungen schnell vorhersagen, um deren chemische und physikalische Stabilität zu fördern.
Das Sanner Atmo Guard System® für Trockenmittelverpackungen integriert die folgenden Parameter, um eine geeignete Lösung für das Feuchtigkeitsmanagement zu bestimmen:
Sanner Trockenmittelverschlüsse, Kapseln, Beutel und Verpackungen mit integriertem Trockenmittel werden üblicherweise in PE-Beutel mit einem Karton verpackt. Gemäß den GMP-Empfehlungen sollten unsere Produkte an einem sauberen und trockenen Ort, in der ungeöffneten Originalverpackung und bei Temperaturen zwischen 10 °C und 30 °C gelagert werden, um eine Haltbarkeit von 6 Monaten bis zur Verarbeitung zu gewährleisten.
In einigen Fällen können Aluminiumverbundbeutel gewählt werden, um eine Haltbarkeit von 3 Jahren zu erreichen.
Was würde passieren, wenn ich mein Medikament nicht vor Feuchtigkeit schütze?
Feuchtigkeit verursacht eine ganze Reihe unerwünschter Effekte. Daher sollten Sie den entsprechenden Schutz für Ihre feuchtigkeitsempfindlichen Produkte nicht vernachlässigen.
Hier sind einige der häufigsten negativen Auswirkungen, die mit übermäßiger Feuchtigkeit verbunden sind:
Um auf Nummer sicher zu gehen, konsultieren Sie bitte unsere Experten des Sanner Atmo Guard System® Service, wenn Ihr Produkt eine optimale Lösung für die Feuchtigkeitsregulierung benötigt.
