Durch die nahtlose Übertragung von Designs von der Entwicklung in die Produktion innerhalb eines einzigen vertrauenswürdigen Partners gewährleistet Sanner eine schnellere Marktreife, minimierte Übergangsrisiken und skalierbare Langzeitfertigung, die die Produktkommerzialisierung unterstützt und Ihnen Zeit, Kosten und Komplexität spart.
Sanner ist auf den Design Transfer von Medizinprodukten spezialisiert. Unser Prozess ermöglicht eine reibungslose Übergabe des eingefrorenen Designs von der technischen Entwicklung zur skalierbaren Produktion durch einen sorgfältig gestaffelten Ansatz, der kostspielige Nacharbeiten verhindert und in jeder Phase die Produktionsbereitschaft sicherstellt.
Fertigungsbeschränkungen werden oft zu spät in der Produktentwicklung berücksichtigt. Die Transfer-Teams von Sanner stellen sicher, dass Fertigungsanforderungen von Anfang an berücksichtigt werden, und managen proaktiv kritische Aspekte, um einen nahtlosen Weg zum Markt zu gewährleisten.
Die Verantwortung für das Produkt verlagert sich schrittweise, während es die Entwicklungsphasen durchläuft:
Die Teams von Sanner integrieren den Design Transfer lange vor dem Design Freeze, um das Industrialisierungsrisiko zu reduzieren und die Marktreife zu beschleunigen. Unsere Teams liefern Mehrwert vom Pre-Design-Freeze über Pre-Commercial-Builds bis hin zur vollständigen Fertigung. Wir unterstützen Produktänderungen während des gesamten Lebenszyklus.
Bevor der Transfer beginnt, bewertet unser Design-Transfer-Team das Device und empfiehlt Änderungen vor dem Transfer, um potenzielle Risiken zu erkennen und zu mindern, bevor die Produktion beginnt.
Sanner überträgt die Fertigung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten zwischen unseren globalen Standorten und von externen Partnern unter Verwendung eines bewährten Technologietransferprozesses, der Dokumentationsprüfung, Gerätequalifizierung sowie Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) umfasst. Das Ergebnis ist ein reibungsloser Übergang zur Produktion mit validierten Fertigungsprozessen, konsistenter Produktqualität und minimaler Störung.
Die Design-Transfer-Ingenieure von Sanner dienen als Brücke zwischen Produktentwicklung und Fertigung. Mit Ausbildung in Projektmanagement, Produktentwicklung und Fertigungstechnik koordinieren sie den Transfer von Produkten aus unseren Design- und Entwicklungszentren. In enger Zusammenarbeit mit Qualitäts-, Regulierungs-, Supply-Chain- und Betriebsteams stellen sie sicher, dass jeder Transfer effizient durchgeführt wird – mit vollständiger Dokumentation, validierten Prozessen und einem klaren Weg zur skalierbaren Produktion.
Mit über 28.500 m² Produktionsfläche und 11.000 m² Reinraumfläche der ISO-Klassen 7 und 8 in Europa, den USA und Asien verfügt Sanner über die Kapazität, komplexe Geräteprogramme von Pilotläufen bis zur vollständigen Fertigung zu unterstützen.
Sanner arbeitet nach einem ISO-13485-zertifizierten Qualitätssystem, das auf rigoroser Qualitätssicherung basiert, mit FDA-registrierten und cGMP-konformen Standorten. Unser hybrides QMS unterstützt Kombinationsprodukte gemäß FDA 21 CFR Part 4 und integriert 21 CFR Parts 820 (QMSR) und 211 sowie die Konformität mit der EU MDR (2017/745).
End-to-End-Entwicklung und -Fertigung für ein Produkt, das Chirurgen dabei unterstützt, Knochen für Transplantationen zu sammeln und zu verwenden.
End-to-End-Entwicklung und -Herstellung für ein innovatives Anästhesiespray.
End-to-End-Entwicklung und Fertigung für einen innovativen Infusionsbeutel.
