Wir bieten klinische Builds und Kleinserienproduktion für Unternehmen, die Produkte entwickeln, die klinische Studien und Pilotproduktion erfordern. Mit flexibler Kleinserienproduktion und spezialisierter regulatorischer Unterstützung für Device-geführte Kombinationsprodukte helfen wir, lebensrettende medizinische Innovationen auf den Markt zu bringen.
Unser innovationsgetriebener Ansatz als End-to-End-CDMO-Partner ermöglicht ein effizientes Voranschreiten durch die klinische Entwicklung und einen zuverlässigen, hochpräzisen Übergang zur kommerziellen Fertigung – von First-in-Human-Studien bis zur Scale-up-Planung.
Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Unterstützung klinischer Studien bieten wir flexible Fertigung für Kombinationsprodukte, darunter Autoinjektoren, Pen-Injektoren, vorgefüllte Spritzen und Inhalatoren. In den letzten zwei Jahrzehnten hat unser Team Hunderte von Kombinationsprodukten auf ihrem Weg zum Markt unterstützt.
Unsere Standorte sind auf Medizinprodukte-Montage, -Prüfung und -Verpackung spezialisiert und unterstützen Design-Validierungs-Builds, klinische Produktion und Neuprodukteinführung. Sie verfügen über ISO-Klasse-7- und -8-Reinräume vor Ort. Wenn Ihr Produkt bereit für die Skalierung ist, unterstützen zusätzliche Kapazitäten in unserem globalen Netzwerk einen nahtlosen Übergang zur Großserienproduktion.
Unsere klinischen Fertigungsstätten sind FDA-registriert, ISO 13485-zertifiziert und cGMP-konform, mit Qualitätssystemen, die Kombinationsprodukte und rigorose Produktvalidierung gemäß FDA 21 CFR Part 4 unterstützen. Vollständige Dokumentation und vollständige Rückverfolgbarkeit halten jede Charge audit-bereit.
End-to-End-Entwicklung und -Fertigung für ein Produkt, das Chirurgen dabei unterstützt, Knochen für Transplantationen zu sammeln und zu verwenden.
Beschleunigung der Markteinführung eines neuartigen ophthalmologischen Implantat-Medikaments.
Entwicklung und Herstellung eines handfreien Hämostase-Geräts, das Blutungen stoppt, ohne den Blutfluss zu unterbrechen.
