Act Medical

Überführung eines kostengünstigen/hochvolumigen Traumageräts von einem 3D-gedruckten Prototyp zu einem spritzgegossenen Produkt

Vom Prototyp bis zur Produktion: Sanner entwickelte das Notfall-Traumagerät von Act Medical und hilft so, im Einsatz Leben zu retten.

Die Herausforderung

Unser Kunde, ACT Medical, entwickelt ein neuartiges Gerät, das Ersthelfer dabei unterstützen soll, Blutungen aus tiefen Traumawunden, wie Messer- oder Schusswunden, zu stillen. Als ACT Medical ursprünglich zu Sanner kam, verfügten sie über einen Prototyp, der ihr innovatives Konzept zur Blutungskontrolle nutzte. Dieser bestand aus 11 Komponenten, darunter 3D-gedruckte Teile, und wurde manuell mit kleinen Schrauben montiert. Das bestehende Design wäre kostspielig und schwierig in hohen Stückzahlen zu produzieren gewesen, während gleichzeitig das niedrige COGS-Ziel von ACT Medical angestrebt wurde. Zudem hatten sie eine Usability-Studie durchgeführt, die einige Schlüsselbereiche für Verbesserungen an der Benutzeroberfläche identifiziert hatte.

Unser Ansatz

Während des 3- bis 4-monatigen Projektzeitraums, in dem wir an dem Gerät arbeiteten, entwickelten wir ein verbessertes Design der Benutzeroberfläche, entwarfen formbare Ersatzteile sowie ein maßgeschneidertes Schweiß-/Montageverfahren und produzierten Spritzgussteile, die für die Montage zu funktionalen Geräten für Pre-Verifizierungs- und Validierungstests (Pre-V&V) bereit waren. Die fertigen Geräte bestanden aus nur 6 Teilen und erforderten nur einen Bruchteil der Montagezeit, bei einer deutlich höheren Zuverlässigkeit als die ursprünglichen Prototypen.

Tief eindringende Traumawunden – insbesondere solche, die zu massiven Blutungen führen – stellen eine ständige Herausforderung in der Notfall- und Schlachtfeldmedizin dar. Diese Verletzungen sind besonders schwierig zu versorgen, wenn sie in anatomisch komplexen Bereichen wie Junktionalzonen (z. B. Leiste, Achselhöhle oder Hals) auftreten. In diesen nicht komprimierbaren Regionen sind Standardmethoden zur Blutungskontrolle wie Tourniquets oft unwirksam oder völlig unbrauchbar.

Bestehende hämostatische Produkte zur Behandlung dieser Wundarten weisen oft Einschränkungen auf. Viele zeigen eine variable Wirksamkeit in Abhängigkeit von der Wundgeometrie, dem Zustand des Patienten oder der Anwendungstechnik. Andere können in Hochdrucksituationen umständlich und zeitaufwendig in der Anwendung sein. Ein wesentliches Problem vieler dieser Produkte ist die Schwierigkeit bei der Entfernung während eines chirurgischen Eingriffs – einige Materialien können stark am Gewebe haften oder bei der Extraktion fragmentieren, was die Operationszeit und das Risiko für den Patienten erhöht.

Sanner hat ACT Medical bei der Entwicklung einer neuartigen Lösung unterstützt, die diese Einschränkungen überwinden soll. Ihr Produkt nutzt direkten Innendruck, um Blutungen am Ort der Verletzung schnell und effektiv zu kontrollieren, insbesondere an internen junktionalen Blutungsstellen, und bietet so eine potenziell lebensrettende Alternative, wo andere Optionen versagen.

Die Entwicklung

Während des gesamten Projekts standen einige Kernbereiche im Fokus:

Die Benutzeroberfläche – In Notfallsituationen ist die Benutzerfreundlichkeit von entscheidender Bedeutung. Wir haben die Benutzeroberfläche des Produkts verfeinert, wobei Human Factors im Mittelpunkt unseres Ansatzes standen. Durch iterative Ideenfindung und interne Tests haben wir sichergestellt, dass das Gerät von Ersthelfern unter Stress und schwierigen Bedingungen intuitiv und konsistent eingesetzt werden kann.
Design for Manufacture and Assembly (DFMA) bei niedrigen Kosten/hohen Stückzahlen – Da es sich um ein Einwegprodukt mit einem potenziell großen Markt handelt, war es entscheidend, das Design nicht nur für die klinische Wirksamkeit, sondern auch für eine skalierbare und zuverlässige Produktion zu optimieren. Während der gesamten Entwicklung lag der Fokus auf der Eignung für den Spritzguss und andere skalierbare Verfahren wie das Folienschweißen, geleitet von der kombinierten Fertigungserfahrung von Sanner.
Herstellung von Prototypen mit repräsentativen Methoden – Bevor wir den Schritt zur Großserienfertigung wagten, setzten wir den Prototypen-Spritzguss ein und arbeiteten mit einem Lieferanten für das Folienschweißen zusammen, der bereit war, erste kleine Mengen mit uns zu produzieren, aber auch in der Lage war, mit demselben Design auf hohe Stückzahlen zu skalieren. Wir entwickelten zudem intern ein maßgeschneidertes Folien-Substrat-Schweißverfahren, das eine schnelle und wiederholbare Montage der Geräte ermöglichte und ebenfalls hochskaliert werden konnte. Insgesamt erlaubte dieser Ansatz der Geräteherstellung dem Kunden, aussagekräftige Pre-V&V-Tests unter Bedingungen durchzuführen, die den realen Einsatz genau widerspiegeln.

Die Ergebnisse

Das Ergebnis dieser Entwicklungsphase ist ein verfeinertes, serienreifes Produktdesign, das Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit mit der Fertigbarkeit in Einklang bringt. Diese Prototypen liefern die notwendigen Belege für Investitionsentscheidungen, die regulatorische Planung und die Designverfeinerung – bevor die skalierte Fertigung, potenziell in Partnerschaft mit einem spezialisierten Hersteller wie Sanner, in Angriff genommen wird.

Für F&E-Leiter ist dies ein Paradebeispiel dafür, wie die frühzeitige Integration von Usability-Tests, Engineering und Fertigungsstrategie die Produktreife beschleunigen und gleichzeitig nachgelagerte Risiken reduzieren kann. Durch fundierte Designentscheidungen in dieser Phase positioniert sich unser Kunde so, dass er ein Produkt liefern kann, das nicht nur klinisch effektiv, sondern auch in großem Maßstab wirtschaftlich rentabel ist.