PulmoBioMed

End-to-End-Entwicklung, Fertigungsaufbau und Verpackungsdesign für ein innovatives Gerät zur Probenentnahme von Atemluft aus der tiefen Lunge.

Vom Prototyp bis zum klinischen Aufbau entwickelte Sanner PMB-Hale(TM), ein Gerät zur Probenentnahme aus der tiefen Lunge

Die Herausforderung

PulmoBioMed beauftragte Sanner damit, auf der bereits geschaffenen soliden Entwicklungsbasis aufzubauen und das bestehende Design durch einen strukturierten, mehrstufigen Produktentwicklungsprozess weiterzuführen. Dazu gehörten eine umfassende Risikoanalyse des Medizinprodukts sowie die Prüfung des bestehenden Prototyps und weiterer Designiterationen.

Unser Ansatz

Es wurden Toleranzanalysen durchgeführt, um die Leistung vorherzusagen und die Zuverlässigkeit sicherzustellen. Die vorhandenen 3D-Daten wurden anhand klarer und strenger Design-for-Manufacturing-Prinzipien geprüft. Das Design wurde außerdem so angepasst, dass es für die Herstellung der Teile im Spritzguss optimiert ist.

Die frühe Einbindung der Design-Transfer-Teams innerhalb der Organisation der Sanner Group zeigt den klaren Vorteil eines Full-Service-CDMO
mit agilen und vernetzten, kollaborativen Einheiten. Um Leistung und Zuverlässigkeit sicherzustellen, wurden Moldflow-Simulationen durchgeführt, um die Werkzeugauslegung für die Produktion zu steuern. Diese Analysen helfen, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren, sodass sowohl die Komponenten als auch das Werkzeug für die Großserienfertigung optimiert werden können. Das Gerät umfasst insgesamt 17 spritzgegossene Teile sowie zwei zusätzlich zugekaufte Komponenten, die ebenfalls in den Fertigungs- und Montageprozess integriert werden müssen.

Ergebnisse

Als letzten Schritt stellte das Team bei Sanner die gesamte Dokumentation zusammen, die für die Überführung der Designs in die Fertigung erforderlich ist. Sanner verfügt über jahrzehntelange Erfahrung im Spritzguss und in der Verpackungsentwicklung. Tooling-Experten stehen jederzeit zur Unterstützung bereit, und ihr Verständnis von Werkzeugen und Spritzgussverhalten bildet die perfekte Grundlage, um das Gerät in den kommerziellen Fertigungsprozess zu überführen. Die Sanner Group fertigte das PBM-Hale(TM) in einem ISO-Klasse-7-Reinraum, um die festgelegten Produktanforderungen zu erfüllen.

Wir waren von Anfang an beeindruckt von Sanners Professionalität und der Qualität der Ausführung, als wir sahen, wie unser 3D-gedruckter Prototyp zu einem robusten, hochwertigen spritzgegossenen Produkt heranreifte. Die Prozessübergabe von Design for Manufacture zur skalierten Produktion verlief reibungslos, und die Partnerschaft entwickelte sich produktiv im Kontext der Anforderungen von KMU gegenüber strengen Qualitäts- und regulatorischen Kriterien. Wir freuen uns darauf, die globale Versorgung für PBM-Hale mit Sanner GmbH aufzubauen.

Dr. Sterghios A. Moschos, Gründer and Chief Executive Officer